El efecto de la exposición al frío sobre la tolerancia a la glucosa
13 de julio de 2020 actualizado por: Maastricht University
El efecto de la exposición al frío sobre las respuestas glucémica e insulinémica a una carga oral de glucosa
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la exposición al frío en la tolerancia a la glucosa de un individuo.
Investigaciones anteriores ya han demostrado que la aclimatación de 10 días a un ambiente ligeramente frío (14-15 °C) puede mejorar la sensibilidad a la insulina.
Sin embargo, la duración en el ambiente frío fue de 6 horas por día, lo que puede no ser práctico para todos.
Por lo tanto, el presente estudio investigará el efecto de una exposición al frío más breve e intensa sobre la tolerancia a la glucosa de un individuo.
Se supone que la exposición al frío antes de consumir una bebida con glucosa mejorará la eliminación de glucosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de población sana:
- Consentimiento informado firmado.
- Europeo blanco.
- Masculino.
- Edad 18 - 40 años al inicio del estudio.
- IMC ≥ 20 y < 30 kg/m2.
Criterios de exclusión de población sana:
- De fumar.
- Enfermedades activas (cardiovasculares, diabetes mellitus, hepáticas, renales, cancerosas u otras).
- Aclimatado al frío (toma baños fríos todos los días, trabaja en un ambiente refrigerado o nada regularmente en agua fría).
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida > 5 kg en los últimos 3 meses).
- Actualmente realizando una dieta.
Criterios de inclusión de la población con prediabetes:
- Consentimiento informado firmado.
- Europeo blanco.
- Masculino o femenino.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o usar anticonceptivos hormonales.
- Edad 30 - 75 años al inicio del estudio.
- IMC ≥ 25 y < 35 kg/m2.
- Generalmente saludable, sin uso de medicamentos que interfieran con el metabolismo. Si los voluntarios necesitan medicación (p. estatinas, AINE), se revisará con el médico dependiente de forma individual.
- Glucosa en ayunas alterada (5,6 mM a 6,9 mM) y/o valores de glucosa en sangre 7,8-11,0 mM 2h después del consumo de bebida glucosada durante SOG en cribado.
Criterios de exclusión de la población con prediabetes:
- De fumar.
- Enfermedades activas (cardiovasculares, diabetes mellitus, hepáticas, renales, cancerosas u otras).
- Aclimatado al frío (toma baños fríos todos los días, trabaja en un ambiente refrigerado o nada regularmente en agua fría).
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida > 5 kg en los últimos 3 meses).
- Actualmente realizando una dieta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exposición al frío
Los participantes estarán envueltos en un traje perfundido con agua.
La temperatura del traje se bajará a 10°C.
Desde el inicio de los escalofríos, los participantes permanecerán en el traje durante 1 hora.
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Traje perfundido con agua.
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OTRO: Termoneutro (Control)
Los participantes estarán envueltos en un traje perfundido con agua. La temperatura del traje se mantendrá a temperatura termoneutra (32°C) para evitar escalofríos y sudoración excesiva. La duración se igualará a la de la exposición al frío. |
Traje perfundido con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa e insulina en respuesta a una carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas después de la bebida de glucosa, medida 90 minutos después de la exposición al frío
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3 horas después de la bebida de glucosa, medida 90 minutos después de la exposición al frío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético medido mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Temperatura central medida con una píldora telemétrica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Flujo sanguíneo de la piel medido mediante flujometría láser doppler
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Actividad de escalofríos evaluada mediante electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Presión arterial sistólica y diastólica medida con un dispositivo automático de presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Sensación térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Qué tan cálido o frío el participante percibe el ambiente.
Evaluado con una escala analógica visual (escala que va de frío a caliente).
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Temperatura de la piel medida con iButtons
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Frecuencia cardíaca medida con el sensor del monitor de frecuencia cardíaca para el pecho
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Comodidad
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Qué tan cómodo o incómodo percibe el participante el entorno.
Comodidad evaluada con una escala analógica visual (escala que va de muy cómodo a muy incómodo).
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30 minutos antes y durante la 1 hora de exposición al frío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COGT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .