Het effect van koude blootstelling op glucosetolerantie
13 juli 2020 bijgewerkt door: Maastricht University
Het effect van blootstelling aan koude op de glycemische en insulinerespons op een orale glucosebelasting
Het doel van de studie is om het effect van blootstelling aan kou op de glucosetolerantie van een individu te evalueren.
Eerder onderzoek heeft al aangetoond dat 10 dagen gewenning aan een milde koude omgeving (14-15°C) de insulinegevoeligheid kan verhogen.
De duur in de koude omgeving was echter 6 uur per dag, wat misschien niet voor iedereen praktisch is.
Daarom zal de huidige studie het effect onderzoeken van een kortere en intensere blootstelling aan kou op de glucosetolerantie van een individu.
Er wordt verondersteld dat blootstelling aan kou vóór consumptie van een glucosedrank de glucoseklaring zal verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria van gezonde bevolking:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Blanke Europeaan.
- Mannelijk.
- Leeftijd 18 - 40 jaar bij aanvang van de studie.
- BMI ≥ 20 en < 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria gezonde bevolking:
- Roken.
- Actieve ziekten (cardiovasculair, diabetes mellitus, lever, nier, kanker of andere).
- Koud geacclimatiseerd (neemt dagelijks koude baden, werkt in een gekoelde omgeving of zwemt regelmatig in koud water).
- Onstabiel lichaamsgewicht (toename of verlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden).
- Momenteel bezig met een dieet.
Inclusiecriteria van prediabetespopulatie:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Blanke Europeaan.
- Man of vrouw.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of hormonale anticonceptiva gebruiken.
- Leeftijd 30 - 75 jaar bij aanvang van de studie.
- BMI ≥ 25 en < 35 kg/m2.
- Over het algemeen gezond, geen medicatiegebruik die de stofwisseling verstoort. Als vrijwilligers medicijnen nodig hebben (bijv. statinegeneesmiddelen, NSAID's), zal dit op individuele basis met de afhankelijke arts worden beoordeeld.
- Verminderde nuchtere glucose (5,6 mM tot 6,9 mM) en/of bloedglucosewaarden 7,8-11,0 mM 2 uur na consumptie van glucosedrank tijdens OGTT in screening.
Uitsluitingscriteria van prediabetespopulatie:
- Roken.
- Actieve ziekten (cardiovasculair, diabetes mellitus, lever, nier, kanker of andere).
- Koud geacclimatiseerd (neemt dagelijks koude baden, werkt in een gekoelde omgeving of zwemt regelmatig in koud water).
- Onstabiel lichaamsgewicht (toename of verlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden).
- Momenteel bezig met een dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Koude blootstelling
Deelnemers worden gewikkeld in een waterdoorlatend pak.
De temperatuur van het pak wordt verlaagd naar 10°C.
Vanaf het begin van de rillingen blijven de deelnemers 1 uur in het pak.
|
Waterdoorlatend pak.
|
|
ANDER: Thermoneutraal (Control)
Deelnemers worden gewikkeld in een waterdoorlatend pak. De temperatuur van het pak blijft op een thermoneutrale temperatuur (32°C) om rillingen en overmatig zweten te voorkomen. De duur zal worden afgestemd op die tijdens de blootstelling aan kou. |
Waterdoorlatend pak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose- en insulineconcentraties als reactie op een orale glucosebelasting
Tijdsspanne: 3 uur na glucosedrank, gemeten 90 minuten na blootstelling aan kou
|
3 uur na glucosedrank, gemeten 90 minuten na blootstelling aan kou
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Kerntemperatuur gemeten met een telemetrische pil
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Doorbloeding van de huid gemeten met behulp van laser-doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Rillingsactiviteit beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
Hoe warm of koud de deelnemer de omgeving waarneemt.
Beoordeeld met een visueel analoge schaal (schaal van koud naar warm).
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
Huidtemperatuur gemeten met iButtons
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Hartslag gemeten met behulp van de hartslagsensor op de borst
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
Hoe comfortabel of ongemakkelijk de deelnemer de omgeving waarneemt.
Comfort beoordeeld met een visueel analoge schaal (schaal van zeer comfortabel tot zeer oncomfortabel).
|
30 minuten voor en tijdens de 1 uur blootstelling aan kou
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COGT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .