O efeito da exposição ao frio na tolerância à glicose
13 de julho de 2020 atualizado por: Maastricht University
O efeito da exposição ao frio nas respostas glicêmicas e insulinêmicas a uma carga oral de glicose
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da exposição ao frio na tolerância à glicose de um indivíduo.
Pesquisas anteriores já mostraram que 10 dias de aclimatação a um ambiente frio moderado (14-15°C) pode aumentar a sensibilidade à insulina.
No entanto, a duração no ambiente frio foi de 6 horas por dia, o que pode não ser prático para todos.
Portanto, o presente estudo investigará o efeito de uma exposição mais curta e mais intensa ao frio na tolerância à glicose de um indivíduo.
Supõe-se que a exposição ao frio antes de consumir uma bebida com glicose aumentará a depuração da glicose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão da população saudável:
- Consentimento informado assinado.
- Europeu branco.
- Macho.
- Idade 18 - 40 anos no início do estudo.
- IMC ≥ 20 e < 30 kg/m2.
Critérios de exclusão da população saudável:
- Fumar.
- Doenças ativas (cardiovasculares, diabetes mellitus, fígado, rim, câncer ou outras).
- Aclimatado ao frio (toma banho frio diário, trabalha em ambiente refrigerado ou nada regularmente em água fria).
- Peso corporal instável (ganho ou perda > 5kg nos últimos 3 meses).
- Atualmente fazendo dieta.
Critérios de inclusão da população pré-diabética:
- Consentimento informado assinado.
- Europeu branco.
- Macho ou fêmea.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou usar contraceptivos hormonais.
- Idade 30 - 75 anos no início do estudo.
- IMC ≥ 25 e < 35 kg/m2.
- Geralmente saudável, sem uso de medicamentos que interfiram no metabolismo. Se os voluntários precisarem de medicação (p. estatinas, AINEs), será revisto com o médico dependente individualmente.
- Glicose em jejum prejudicada (5,6 mM a 6,9 mM) e/ou valores de glicose no sangue 7,8-11,0 mM 2h após o consumo de bebida com glicose durante OGTT na triagem.
Critérios de exclusão da população pré-diabética:
- Fumar.
- Doenças ativas (cardiovasculares, diabetes mellitus, fígado, rim, câncer ou outras).
- Aclimatado ao frio (toma banho frio diário, trabalha em ambiente refrigerado ou nada regularmente em água fria).
- Peso corporal instável (ganho ou perda > 5kg nos últimos 3 meses).
- Atualmente fazendo dieta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exposição ao frio
Os participantes serão envolvidos em um traje perfundido com água.
A temperatura do traje será reduzida para 10°C.
A partir do início dos tremores, os participantes permanecerão no traje por 1 hora.
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Traje com perfusão de água.
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OUTRO: Termoneutro (Controle)
Os participantes serão envolvidos em um traje perfundido com água. A temperatura do traje permanecerá em temperatura termoneutra (32°C) para evitar tremores e transpiração excessiva. A duração será igual à da exposição ao frio. |
Traje com perfusão de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de glicose e insulina em resposta a uma carga oral de glicose
Prazo: 3 horas após a ingestão de glicose, medida 90 minutos após a exposição ao frio
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3 horas após a ingestão de glicose, medida 90 minutos após a exposição ao frio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto de energia medido usando calorimetria indireta
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Temperatura central medida usando uma pílula telemétrica
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Fluxo sanguíneo da pele medido usando fluxometria doppler a laser
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Atividade de tremor avaliada por eletromiografia de superfície
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando um dispositivo automático de pressão arterial
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Sensação térmica
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Quão quente ou frio o participante percebe o ambiente.
Avaliado com uma escala analógica visual (escala que varia de frio a quente).
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Temperatura da pele medida usando iButtons
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Frequência cardíaca medida usando o sensor do monitor de frequência cardíaca no peito
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Conforto
Prazo: 30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Quão confortável ou desconfortável o participante percebe o ambiente.
Conforto avaliado com uma escala visual analógica (escala que varia de muito confortável a muito desconfortável).
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30 minutos antes e durante 1 hora de exposição ao frio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COGT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .