冷暴露对葡萄糖耐量的影响
2020年7月13日 更新者:Maastricht University
冷暴露对口服葡萄糖负荷的血糖和胰岛素反应的影响
该研究的目的是评估寒冷暴露对个体葡萄糖耐量的影响。
先前的研究已经表明,适应温和的寒冷环境(14-15°C)10天可以增强胰岛素敏感性。
然而,在寒冷环境中的持续时间为每天 6 小时,这可能并不适合所有人。
因此,本研究将调查更短、更强烈的寒冷暴露对个体葡萄糖耐量的影响。
据推测,饮用葡萄糖饮料前的冷暴露会提高葡萄糖清除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Maastricht、荷兰、6229 ER
- Maastricht University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康人群纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 白欧洲。
- 男性。
- 研究开始时年龄在 18 - 40 岁之间。
- BMI ≥ 20 且 < 30 kg/m2。
健康人群排除标准:
- 抽烟。
- 活动性疾病(心血管、糖尿病、肝脏、肾脏、癌症或其他)。
- 适应寒冷(每天洗冷水澡、在冷藏环境中工作或经常在冷水中游泳)。
- 体重不稳定(最近 3 个月增重或减重 > 5 公斤)。
- 目前正在节食。
糖尿病前期人群的纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 白欧洲。
- 男女不限。
- 女性应该是绝经后或使用激素避孕药。
- 研究开始时年龄 30 - 75 岁。
- BMI ≥ 25 且 < 35 kg/m2。
- 一般健康,不使用干扰新陈代谢的药物。 如果志愿者需要药物(例如 他汀类药物、非甾体抗炎药),将根据个人情况与依赖医生进行审查。
- 空腹血糖受损(5.6 mM 至 6.9 mM)和/或血糖值 7.8-11.0 筛选期间 OGTT 期间葡萄糖饮料消耗后 2 小时的 mM。
糖尿病前期人群的排除标准:
- 抽烟。
- 活动性疾病(心血管、糖尿病、肝脏、肾脏、癌症或其他)。
- 适应寒冷(每天洗冷水澡、在冷藏环境中工作或经常在冷水中游泳)。
- 体重不稳定(最近 3 个月增重或减重 > 5 公斤)。
- 目前正在节食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冷暴露
参与者将被包裹在浸水套装中。
衣服的温度将降至 10°C。
从发抖开始,参与者将留在套装中 1 小时。
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水灌服。
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其他:热中性(控制)
参与者将被包裹在浸水套装中。 防护服的温度将保持在热中性温度 (32°C),以避免发抖和过度出汗。 持续时间将与冷暴露期间的持续时间相匹配。 |
水灌服。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应口服葡萄糖负荷的葡萄糖和胰岛素浓度
大体时间:葡萄糖饮料后 3 小时,在寒冷暴露后 90 分钟测量
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葡萄糖饮料后 3 小时,在寒冷暴露后 90 分钟测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用间接量热法测量能量消耗
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用遥测药丸测量核心温度
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用激光多普勒血流计测量皮肤血流
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用表面肌电图评估颤抖活动
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用自动血压装置测量收缩压和舒张压
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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热感
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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参与者感知环境的冷暖程度。
用视觉模拟量表(从冷到热的量表)进行评估。
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用 iButton 测量皮肤温度
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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使用胸部心率监测传感器测量的心率
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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舒适
大体时间:冷暴露1小时前30分钟及期间
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参与者感知环境的舒适度或不适度。
使用视觉模拟量表评估舒适度(量表范围从非常舒适到非常不舒服)。
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冷暴露1小时前30分钟及期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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