L'effetto dell'esposizione al freddo sulla tolleranza al glucosio
13 luglio 2020 aggiornato da: Maastricht University
L'effetto dell'esposizione al freddo sulle risposte glicemiche e insulinemiche a un carico orale di glucosio
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'esposizione al freddo sulla tolleranza al glucosio di un individuo.
Precedenti ricerche hanno già dimostrato che 10 giorni di acclimatazione a un ambiente freddo mite (14-15°C) possono aumentare la sensibilità all'insulina.
Tuttavia, la durata nell'ambiente freddo era di 6 ore al giorno, il che potrebbe non essere pratico per tutti.
Pertanto, il presente studio esaminerà l'effetto di un'esposizione al freddo più breve e più intensa sulla tolleranza al glucosio di un individuo.
Si ipotizza che l'esposizione al freddo prima di consumare una bevanda a base di glucosio aumenti la clearance del glucosio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione della popolazione sana:
- Consenso informato firmato.
- Bianco europeo.
- Maschio.
- Età 18 - 40 anni all'inizio dello studio.
- BMI ≥ 20 e < 30 kg/m2.
Criteri di esclusione della popolazione sana:
- Fumare.
- Malattie attive (cardiovascolari, diabete mellito, fegato, reni, cancro o altro).
- Freddo acclimatato (prende quotidianamente bagni freddi, lavora in un ambiente refrigerato o nuota regolarmente in acqua fredda).
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita > 5 kg negli ultimi 3 mesi).
- Attualmente sta seguendo una dieta.
Criteri di inclusione della popolazione prediabetica:
- Consenso informato firmato.
- Bianco europeo.
- Maschio o femmina.
- Le donne dovrebbero essere in postmenopausa o usare contraccettivi ormonali.
- Età 30 - 75 anni all'inizio dello studio.
- BMI ≥ 25 e < 35 kg/m2.
- Generalmente sano, nessun uso di farmaci che interferisce con il metabolismo. Se i volontari hanno bisogno di farmaci (ad es. statine, FANS), sarà riesaminato con il medico dipendente su base individuale.
- Alterazione della glicemia a digiuno (da 5,6 mM a 6,9 mM) e/o valori della glicemia 7,8-11,0 mM 2 ore dopo il consumo di glucosio durante l'OGTT nello screening.
Criteri di esclusione della popolazione prediabetica:
- Fumare.
- Malattie attive (cardiovascolari, diabete mellito, fegato, reni, cancro o altro).
- Freddo acclimatato (prende quotidianamente bagni freddi, lavora in un ambiente refrigerato o nuota regolarmente in acqua fredda).
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita > 5 kg negli ultimi 3 mesi).
- Attualmente sta seguendo una dieta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esposizione al freddo
I partecipanti saranno avvolti in una tuta impregnata d'acqua.
La temperatura della tuta sarà abbassata a 10°C.
Dall'inizio dei brividi, i partecipanti rimarranno nella tuta per 1 ora.
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Tuta impregnata d'acqua.
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ALTRO: Termoneutro (Controllo)
I partecipanti saranno avvolti in una tuta impregnata d'acqua. La temperatura della tuta rimarrà a una temperatura termoneutrale (32°C) per evitare brividi e sudorazione eccessiva. La durata sarà abbinata a quella durante l'esposizione al freddo. |
Tuta impregnata d'acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di glucosio e insulina in risposta a un carico orale di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione di glucosio, misurate 90 minuti dopo l'esposizione al freddo
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3 ore dopo l'assunzione di glucosio, misurate 90 minuti dopo l'esposizione al freddo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Temperatura interna misurata usando una pillola telemetrica
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Flusso sanguigno cutaneo misurato mediante flussimetria laser doppler
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Attività di brividi valutata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Sensazione termica
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Quanto caldo o freddo il partecipante percepisce l'ambiente.
Valutato con una scala analogica visiva (scala che va dal freddo al caldo).
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Temperatura della pelle misurata tramite iButtons
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando il sensore del cardiofrequenzimetro toracico
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Comfort
Lasso di tempo: 30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Quanto comodo o scomodo il partecipante percepisce l'ambiente.
Comfort valutato con una scala analogica visiva (scala che va da molto confortevole a molto scomodo).
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30 minuti prima e durante l'1 ora di esposizione al freddo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wouter van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COGT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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