Účinnost masáže aplikované rodiči u hospitalizovaných předčasných porodů (PreMas) (PreMas)
3. října 2018 aktualizováno: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
Posouzení účinnosti masáže a kinezioterapie aplikované rodiči na biologický stav, neuromotorickou aktivitu a další související faktory u hospitalizovaných předčasných porodů (PreMas)
Cílem této studie bylo analyzovat účinnost masážní terapie a kinezioterapie, aplikované rodiči hospitalizovaných předčasně narozených dětí, na zlepšení biologického stavu, neuromotorické aktivity a dalších souvisejících faktorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedonošené děti jsou předčasně zbaveny kožní stimulace poskytované během nitroděložního vývoje a neustálého kontaktu s rodiči. Má nepříznivý vliv na psychický i biologický vývoj dítěte.
Znalost těchto faktorů vedla mnoho novorozeneckých jednotek k tomu, aby začala zavádět terapeutické masážní protokoly k usnadnění uspokojivého neuromotorického a antropometrického vývoje předčasně narozených dětí.
V této studii byli předčasně narození novorozenci zařazeni do jedné ze dvou skupin:
A: Kontrolní skupina. B: Masážní a kinezioterapeutická skupina, 15 minut dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 26 až 37 gestačními týdny.
- Nízká porodní váha, necelých 2249 gramů.
- Hmotnost minimálně 1250 gramů v době vstupu do studia.
- Musí být starší 48 hodin.
- Musí mít hemodynamickou stabilitu.
- Absence vrozených a genetických anomálií.
- Absence změn centrálního nervového systému.
- Neporušená kůže.
- Stabilní parametry (podle kritérií neonatologa) k účasti na intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Rodina odmítá účast ve studii.
- Vysokofrekvenční mechanická ventilace.
- Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 70 %.
- Inotropní podpora.
- Septický šok.
- Přetrvávající tachykardie.
- Přetrvávající bradykardie.
- Gastrointestinální poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní péče
Kontrolní skupině se dostává běžné péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáže a kinezioterapie
Intervenční skupina, dostává masáže a kinezioterapii.
Behaviorální: Protokol masážní terapie a kinezioterapie.
Kojenci dostávali masáže a kinezioterapii dvakrát denně; 15 minut každý.
|
Kojenci dostávali masáže a kinezioterapii, aplikovanou rodiči, dvakrát denně; 15 minut každý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na váhu
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice přibližně 10 dní
|
Vliv léčby na hmotnost
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice přibližně 10 dní
|
|
Vliv délky
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice přibližně 10 dní
|
Vliv léčby na délku
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice přibližně 10 dní
|
|
Vliv na obvod hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, přibližně 10 dní
|
Vliv léčby na obvod hlavy
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, přibližně 10 dní
|
|
Vliv na neuromotorický vývoj
Časové okno: Od výchozího stavu až po 37 gestačních týdnů
|
Vliv léčby na neuromotorický vývoj. Neuromotorický vývoj byl měřen pomocí španělské škály Premie-Neuro, škály pro neurologické vyšetření předčasně narozených dětí, mezi 23. a 37. gestačním týdnem. Skládá se z dvaceti čtyř položek rozdělených do tří faktorů: Neurologické, pohybové a responzivní, každá s osmi položkami. Každé z položek je přiřazeno skóre 1, 3 nebo 5. Skóre pro položky se sečtou, aby se získalo celkové hrubé skóre, s možnými hodnotami v rozmezí od 24 do 120 (vyšší hodnoty představují lepší neuromotorický vývoj). |
Od výchozího stavu až po 37 gestačních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, přibližně 10 dní
|
Vliv léčby na denní přírůstek hmotnosti během hospitalizace
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice, přibližně 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI12/02763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .