入院中の早産（PreMas）における親によるマッサージの有効性 (PreMas)
2018年10月3日 更新者：María José Álvarez Álvarez、Universidad de León
入院中の早産 (PreMas) における生物学的状態、神経運動活動、およびその他の関連因子に対する親によるマッサージおよびキネシオセラピーの有効性の評価
この研究の目的は、生物学的状態、神経運動活動およびその他の関連要因の改善において、入院した早産児の親が適用したマッサージ療法と運動療法の有効性を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、子宮内発育中に提供される皮膚刺激と、両親との継続的な接触を時期尚早に奪われます。 それは子供の心理的および生物学的発達の両方に悪影響を及ぼします.
これらの要因の知識により、多くの新生児ユニットが治療マッサージプロトコルを導入し始め、早産児の満足のいく神経運動および人体計測の発達を促進しています。
この研究では、未熟児を次の 2 つのグループのいずれかに割り当てました。
A: コントロール グループ。 B: マッサージと運動療法グループ、1 日 2 回 15 分。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～8ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠26週から37週までの妊娠期間。
- 低出生体重、2249 グラム未満。
- -研究開始時の体重が少なくとも1250グラム。
- 生後 48 時間以上である必要があります。
- 血行動態が安定している必要があります。
- 先天性および遺伝的異常の欠如。
- 中枢神経系の変化の欠如。
- 無傷の肌。
- 介入に参加するための安定したパラメーター (新生児専門医の基準による)。
除外基準:
- 家族が研究への参加を拒否。
- 高周波機械換気。
- 吸気酸素割合 (FiO2) >70%。
- 強心サポート。
- 敗血症ショック。
- 持続性頻脈。
- 持続性徐脈。
- 胃腸障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：日常のお手入れ
コントロールグループは定期的なケアを受けます。
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実験的：マッサージとキネシオセラピー
介入グループは、マッサージと運動療法を受けます。
行動: マッサージ療法と運動療法のプロトコル。
乳児はマッサージと運動療法を 1 日 2 回受けました。それぞれ15分。
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乳児は、親が適用するマッサージとキネシオセラピーを 1 日 2 回受けました。それぞれ15分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重への影響
時間枠：ベースラインから退院まで、約10日
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体重に対する治療の効果
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ベースラインから退院まで、約10日
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長さの影響
時間枠：ベースラインから退院まで、約10日
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長さに対する治療の効果
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ベースラインから退院まで、約10日
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頭囲への影響
時間枠：ベースラインから退院まで、約10日間
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頭囲への治療効果
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ベースラインから退院まで、約10日間
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神経運動発達への影響
時間枠：ベースラインから妊娠 37 週まで
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神経運動発達に対する治療の効果。 神経運動の発達は、妊娠 23 週から 37 週までの未熟児の神経学的検査のための尺度である、スペインの Premie-Neuro Scale を使用して測定されました。 これは、神経学的、運動性、反応性の 3 つの要素に分けられた 24 の項目で構成され、それぞれに 8 つの項目があります。 各項目には、1、3、または 5 のスコアが割り当てられます。 項目のスコアが加算されて合計の生のスコアが得られます。この数値は 24 から 120 の範囲です (値が高いほど、神経運動の発達が良好であることを表します)。 |
ベースラインから妊娠 37 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均体重増加
時間枠：ベースラインから退院まで、約10日間
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入院期間中の毎日の体重増加に対する治療の効果
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ベースラインから退院まで、約10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Fernández-García, PhD、Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月2日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。