Эффективность массажа, применяемого родителями при госпитализации преждевременных родов (PreMas) (PreMas)
3 октября 2018 г. обновлено: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
Оценка влияния массажа и кинезитерапии, применяемых родителями, на биологическое состояние, нейромоторную активность и другие ассоциированные факторы при госпитализированных преждевременных родах (PreMas)
Целью настоящего исследования явился анализ эффективности лечебного массажа и кинезиотерапии, применяемых родителями госпитализированных недоношенных детей, в улучшении биологического состояния, нейромоторной активности и других сопутствующих факторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети преждевременно лишаются кожной стимуляции, обеспечиваемой во время внутриутробного развития, и постоянного контакта с родителями. Это оказывает неблагоприятное влияние как на психологическое, так и на биологическое развитие ребенка.
Знание этих факторов привело к тому, что многие неонатальные отделения начали внедрять протоколы лечебного массажа для обеспечения удовлетворительного нейромоторного и антропометрического развития недоношенных детей.
В этом исследовании недоношенные новорожденные были отнесены к одной из двух групп:
О: Контрольная группа. B: Группа массажа и кинезитерапии, 15 минут два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 26 до 37 недель беременности.
- Низкий вес при рождении, менее 2249 граммов.
- Вес не менее 1250 грамм на момент поступления в исследование.
- Возраст должен быть не менее 48 часов.
- Должен иметь гемодинамическую стабильность.
- Отсутствие врожденных и генетических аномалий.
- Отсутствие изменений центральной нервной системы.
- Неповрежденная кожа.
- Стабильные параметры (по критериям неонатолога) для участия в вмешательстве.
Критерий исключения:
- Отказ семьи от участия в исследовании.
- Высокочастотная механическая вентиляция легких.
- Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)>70%.
- Инотропная поддержка.
- Септический шок.
- Постоянная тахикардия.
- Стойкая брадикардия.
- Желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Повседневный уход
Контрольная группа получает обычный уход.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массаж и кинезиотерапия
Интервенционная группа, получает массаж и кинезиотерапию.
Поведенческие: Протокол лечебного массажа и кинезиотерапии.
Младенцы получали массаж и кинезиотерапию два раза в день; по 15 минут каждый.
|
Младенцы получали массаж и кинезиотерапию, применяемые родителями, два раза в день; по 15 минут каждый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на вес
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней.
|
Влияние лечения на вес
|
От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней.
|
|
Эффект длины
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней.
|
Влияние лечения на длину
|
От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней.
|
|
Влияние на окружность головы
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней
|
Влияние лечения на окружность головы
|
От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней
|
|
Влияние на нейромоторное развитие
Временное ограничение: От исходного уровня до 37 недель беременности
|
Влияние лечения на нейромоторное развитие. Нейромоторное развитие измеряли с использованием испанской шкалы Premie-Neuro, шкалы для неврологического обследования недоношенных детей между 23 и 37 неделями гестации. Он состоит из двадцати четырех пунктов, разделенных на три фактора: неврологический, двигательный и реактивный, по восемь пунктов в каждом. Каждому из пунктов присваивается оценка 1, 3 или 5 баллов. Баллы за пункты суммируются, чтобы получить общий необработанный балл, с возможными цифрами для этого в диапазоне от 24 до 120 (более высокие значения представляют лучшее нейромоторное развитие). |
От исходного уровня до 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная прибавка в весе
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней
|
Влияние лечения на ежедневную прибавку массы тела в период госпитализации
|
От исходного уровня до выписки из больницы примерно 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI12/02763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .