Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av massage som tillämpas av föräldrarna vid för tidig födsel på sjukhus (PreMas) (PreMas)

3 oktober 2018 uppdaterad av: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Bedömning av effekten av massage och kinesioterapi tillämpad av föräldrarna på det biologiska tillståndet, neuromotorisk aktivitet och andra associerade faktorer vid för tidig födsel på sjukhus (PreMas)

Syftet med denna studie var att analysera effekten av massageterapi och kinesioterapi, tillämpad av föräldrar till för tidigt födda barn på sjukhus, för att förbättra det biologiska tillståndet, neuromotorisk aktivitet och andra associerade faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn berövas i förtid den kutan stimulering som ges under intrauterin utveckling och den kontinuerliga kontakten med sina föräldrar. Det har en negativ effekt på både psykologisk och biologisk utveckling hos barnet.

Kunskapen om dessa faktorer har lett till att många neonatala enheter börjar introducera terapeutiska massageprotokoll för att underlätta tillfredsställande neuromotorisk och antropometrisk utveckling hos för tidigt födda barn.

I denna studie tilldelades för tidigt födda nyfödda en av två grupper:

A: Kontrollgrupp. B: Massage och kinesioterapigrupp, 15 minuter två gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 26 och 37 graviditetsveckor.
  • Låg födelsevikt, mindre än 2249 gram.
  • Vikt minst 1250 gram vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Måste vara minst 48 timmar gammal.
  • Måste ha hemodynamisk stabilitet.
  • Frånvaro av medfödda och genetiska anomalier.
  • Frånvaro av förändringar i det centrala nervsystemet.
  • Intakt hud.
  • Stabila parametrar (enligt neonatologens kriterier) för att delta i interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Familjen vägrade att delta i studien.
  • Högfrekvent mekanisk ventilation.
  • Fraktion av inspirerat syre (FiO2)>70%.
  • Inotropt stöd.
  • Septisk chock.
  • Ihållande takykardi.
  • Ihållande bradykardi.
  • Gastrointestinala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Rutinvård
Kontrollgruppen får rutinvård.
EXPERIMENTELL: Massage och kinesioterapi
Interventionsgrupp, får massage och kinesioterapi. Beteende: Protokoll för massageterapi och kinesioterapi. Spädbarn fick massage och kinesioterapi två gånger om dagen; 15 minuter vardera.
Beteende: Protokoll för massageterapi och kinesioterapi
Spädbarn fick massage och kinesioterapi, tillämpad av föräldrar, två gånger om dagen; 15 minuter vardera.
Andra namn:
  • Massage
  • Massage terapi
  • Taktil kinestetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på vikten
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt av behandling på vikt
Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt av längd
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt av behandling på längd
Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt på huvudets omkrets
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt av behandling på huvudomkrets
Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt på neuromotorisk utveckling
Tidsram: Från baslinjen till upp till 37 graviditetsveckor

Effekt av behandling på neuromotorisk utveckling. Neuromotorisk utveckling mättes med den spanska Premie-Neuro-skalan, en skala för neurologisk undersökning av för tidigt födda barn, mellan 23 och 37 graviditetsveckor.

Den består av tjugofyra artiklar uppdelade i tre faktorer: Neurologisk, rörelse och lyhördhet, var och en med åtta artiklar. Vart och ett av objekten tilldelas poängen 1, 3 eller 5. Poängen för objekt läggs ihop för att ge ett totalt råpoäng, med de möjliga siffrorna för detta från 24 till 120 (högre värden representerar en bättre neuromotorisk utveckling).
Från baslinjen till upp till 37 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig viktökning
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar
Effekt av behandling på daglig viktökning under inläggningsperioden
Från baslinje till sjukhusutskrivning, cirka 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de León

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI12/02763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Protokoll för massageterapi och kinesioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera