Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​massage anvendt af forældrene ved hospitalsindlagt for tidlig fødsel (PreMas) (PreMas)

3. oktober 2018 opdateret af: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Vurdering af effektiviteten af ​​massage og kinesioterapi anvendt af forældrene på den biologiske tilstand, neuromotoriske aktivitet og andre associerede faktorer ved hospitalsindlagt for tidlig fødsel (PreMas)

Formålet med denne undersøgelse var at analysere effektiviteten af ​​massageterapi og kinesioterapi, anvendt af forældre til indlagte præmature spædbørn, til forbedring af den biologiske tilstand, neuromotorisk aktivitet og andre associerede faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn er for tidligt berøvet den kutane stimulering, der gives under intrauterin udvikling, og den kontinuerlige kontakt med deres forældre. Det har en negativ effekt på både den psykologiske og den biologiske udvikling af barnet.

Kendskab til disse faktorer har fået mange neonatale enheder til at begynde at introducere terapeutiske massageprotokoller for at lette tilfredsstillende neuromotorisk og antropometrisk udvikling af præmature spædbørn.

I denne undersøgelse blev præmature nyfødte tildelt en af ​​to grupper:

A: Kontrolgruppe. B: Massage og kinesioterapi gruppe, 15 minutter to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 26 og 37 svangerskabsuger.
  • Lav fødselsvægt, mindre end 2249 gram.
  • Vægt på mindst 1250 gram på tidspunktet for optagelse i studiet.
  • Skal være mindst 48 timer gammel.
  • Skal have hæmodynamisk stabilitet.
  • Fravær af medfødte og genetiske anomalier.
  • Fravær af ændringer i centralnervesystemet.
  • Intakt hud.
  • Stabile parametre (i henhold til neonatologens kriterier) for at deltage i interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Familien nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Højfrekvent mekanisk ventilation.
  • Fraktion af inspireret ilt (FiO2)>70%.
  • Inotrop støtte.
  • Septisk chok.
  • Vedvarende takykardi.
  • Vedvarende bradykardi.
  • Gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppe modtager rutinemæssig behandling.
EKSPERIMENTEL: Massage og kinesioterapi
Interventionsgruppe, modtager massage og kinesioterapi. Behavioral: Protokol for massageterapi og kinesioterapi. Spædbørn modtog massage og kinesioterapi to gange om dagen; 15 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Protokol for massageterapi og kinesioterapi
Spædbørn modtog massage og kinesioterapi, anvendt af forældre, to gange om dagen; 15 minutter hver.
Andre navne:
  • Massage
  • Massageterapi
  • Taktil kinæstetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på vægten
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt af behandling på vægt
Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt af længde
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt af behandling på længde
Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt på hovedets omkreds
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt af behandling på hovedomkreds
Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt på neuromotorisk udvikling
Tidsramme: Fra baseline til op til 37 svangerskabsuger

Effekt af behandling på neuromotorisk udvikling. Neuromotorisk udvikling blev målt ved hjælp af den spanske Premie-Neuro-skala, en skala til neurologisk undersøgelse af for tidligt fødte børn, mellem 23 og 37 svangerskabsuger.

Den består af fireogtyve elementer opdelt i tre faktorer: Neurologisk, bevægelse og reaktionsevne, hver med otte elementer. Hver af elementerne tildeles en score på 1, 3 eller 5. Scorene for emner lægges sammen for at give en samlet råscore, med de mulige tal for dette fra 24 til 120 (højere værdier repræsenterer en bedre neuromotorisk udvikling).
Fra baseline til op til 37 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig vægtøgning
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage
Effekt af behandling på daglig vægtøgning i indlæggelsesperioden
Fra baseline til hospitalsudskrivning, cirka 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de León

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12/02763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner