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Wirksamkeit der von den Eltern angewandten Massage bei stationären Frühgeburten (PreMas) (PreMas)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Bewertung der Wirksamkeit von Massage und Bewegungstherapie, die von den Eltern angewendet wird, auf den biologischen Zustand, die neuromotorische Aktivität und andere assoziierte Faktoren bei der stationären Frühgeburt (PreMas)

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Massagetherapie und Kinesiotherapie zu analysieren, die von den Eltern von hospitalisierten Frühgeborenen angewendet werden, bei der Verbesserung des biologischen Zustands, der neuromotorischen Aktivität und anderer damit verbundener Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen wird die kutane Stimulation während der intrauterinen Entwicklung und der kontinuierliche Kontakt mit ihren Eltern vorzeitig entzogen. Es hat negative Auswirkungen auf die psychologische und biologische Entwicklung des Kindes.

Das Wissen um diese Faktoren hat dazu geführt, dass viele Neugeborenenstationen begonnen haben, therapeutische Massageprotokolle einzuführen, um eine zufriedenstellende neuromotorische und anthropometrische Entwicklung von Frühgeborenen zu erleichtern.

In dieser Studie wurden Frühgeborene einer von zwei Gruppen zugeordnet:

A: Kontrollgruppe. B: Massage- und Kinesiotherapie-Gruppe, zweimal täglich 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 26 bis 37 Schwangerschaftswochen.
  • Niedriges Geburtsgewicht, weniger als 2249 Gramm.
  • Gewicht von mindestens 1250 Gramm zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Muss mindestens 48 Stunden alt sein.
  • Hämodynamische Stabilität muss vorhanden sein.
  • Fehlen angeborener und genetischer Anomalien.
  • Fehlen von Veränderungen des Zentralnervensystems.
  • Intakte Haut.
  • Stabile Parameter (nach den Kriterien des Neonatologen), um an der Intervention teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Familie, an der Studie teilzunehmen.
  • Mechanische Hochfrequenzbeatmung.
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >70 %.
  • Inotrope Unterstützung.
  • Septischer Schock.
  • Anhaltende Tachykardie.
  • Anhaltende Bradykardie.
  • Gastrointestinale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflege
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
EXPERIMENTAL: Massage und Kinesiotherapie
Interventionsgruppe, erhält Massage und Kinesiotherapie. Verhalten: Protokoll der Massagetherapie und Kinesiotherapie. Kleinkinder erhielten zweimal täglich Massage und Kinesiotherapie; Jeweils 15 Minuten.
Verhalten: Protokoll der Massagetherapie und Kinesiotherapie
Kleinkinder erhielten zweimal täglich Massage und Kinesiotherapie, die von den Eltern angewendet wurden; Jeweils 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Massage
  • Nachrichtentherapie
  • Taktile kinästhetische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Gewicht
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Wirkung der Behandlung auf das Gewicht
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Wirkung der Länge
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Wirkung der Behandlung auf die Länge
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Auswirkung auf den Kopfumfang
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Wirkung der Behandlung auf den Kopfumfang
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Wirkung auf die neuromotorische Entwicklung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 37 Schwangerschaftswochen

Wirkung der Behandlung auf die neuromotorische Entwicklung. Die neuromotorische Entwicklung wurde mit der spanischen Premie-Neuro-Skala, einer Skala zur neurologischen Untersuchung von Frühgeborenen, zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche gemessen.

Es besteht aus vierundzwanzig Items, die in drei Faktoren unterteilt sind: Neurologie, Bewegung und Reaktionsfähigkeit, jeweils mit acht Items. Jedem der Items wird eine Punktzahl von 1, 3 oder 5 zugeordnet. Die Itemscores werden zu einem Gesamt-Rohscore aufsummiert, wobei die möglichen Werte dafür zwischen 24 und 120 liegen (höhere Werte stehen für eine bessere neuromotorische Entwicklung).
Von der Grundlinie bis zu 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage
Auswirkung der Behandlung auf die tägliche Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de León

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/02763

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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