Efficacité du massage appliqué par les parents en cas d'accouchement prématuré hospitalisé (PreMas) (PreMas)
Évaluation de l'efficacité du massage et de la kinésithérapie appliqués par les parents sur l'état biologique, l'activité neuromotrice et les autres facteurs associés à l'accouchement prématuré hospitalisé (PreMas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés sont prématurément privés de la stimulation cutanée apportée au cours du développement intra-utérin et du contact continu avec leurs parents. Il a un effet néfaste sur le développement psychologique et biologique de l'enfant.
La connaissance de ces facteurs a conduit de nombreuses unités néonatales à commencer à introduire des protocoles de massage thérapeutique pour faciliter un développement neuromoteur et anthropométrique satisfaisant des prématurés.
Dans cette étude, les nouveau-nés prématurés ont été assignés à l'un des deux groupes suivants :
R : Groupe de contrôle. B : Groupe de massage et kinésithérapie, 15 minutes 2 fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 26 et 37 semaines de gestation.
- Faible poids à la naissance, moins de 2249 grammes.
- Poids d'au moins 1250 grammes au moment de l'entrée dans l'étude.
- Doit être âgé d'au moins 48 heures.
- Doit avoir une stabilité hémodynamique.
- Absence d'anomalies congénitales et génétiques.
- Absence d'altérations du système nerveux central.
- Peau intacte.
- Paramètres stables (selon les critères du néonatologiste) pour participer à l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Refus familial de participer à l'étude.
- Ventilation mécanique à haute fréquence.
- Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)>70 %.
- Support inotrope.
- Choc septique.
- Tachycardie persistante.
- Bradycardie persistante.
- Problèmes gastro-intestinaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins courants
Le groupe témoin reçoit des soins de routine.
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EXPÉRIMENTAL: Massage et kinésithérapie
Groupe d'intervention, reçoit massage et kinésithérapie.
Comportemental : Protocole de massothérapie et kinésithérapie.
Les nourrissons recevaient des massages et de la kinésithérapie deux fois par jour ; 15 minutes chacun.
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Les nourrissons recevaient des massages et de la kinésithérapie, appliqués par les parents, deux fois par jour ; 15 minutes chacun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur le poids
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet du traitement sur le poids
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De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet de longueur
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet du traitement sur la longueur
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De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet sur le tour de tête
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet du traitement sur le périmètre crânien
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De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet sur le développement neuromoteur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 37 semaines de gestation
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Effet du traitement sur le développement neuromoteur. Le développement neuromoteur a été mesuré à l'aide de l'échelle espagnole Premie-Neuro, une échelle pour l'examen neurologique des bébés prématurés, entre 23 et 37 semaines de gestation. Il se compose de vingt-quatre items divisés en trois facteurs : neurologique, mouvement et réactivité, chacun avec huit items. Chacun des items se voit attribuer une note de 1, 3 ou 5. Les scores des items sont additionnés pour donner un score brut total, les chiffres possibles allant de 24 à 120 (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur développement neuromoteur). |
De la ligne de base jusqu'à 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids quotidien moyen
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Effet du traitement sur la prise de poids quotidienne pendant la période d'hospitalisation
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De la ligne de base à la sortie de l'hôpital, environ 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI12/02763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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