Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van massage toegepast door de ouders bij vroeggeboorte in het ziekenhuis (PreMas) (PreMas)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Beoordeling van de werkzaamheid van massage en kinesiotherapie toegepast door de ouders op de biologische toestand, neuromotorische activiteit en andere geassocieerde factoren bij vroeggeboorte in het ziekenhuis (PreMas)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te analyseren van massagetherapie en kinesiotherapie, toegepast door de ouders van te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis, bij de verbetering van de biologische toestand, neuromotorische activiteit en andere geassocieerde factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's worden voortijdig verstoken van de huidstimulatie tijdens de intra-uteriene ontwikkeling en van het voortdurende contact met hun ouders. Het heeft een negatief effect op zowel de psychologische als de biologische ontwikkeling van het kind.

Kennis van deze factoren heeft ertoe geleid dat veel neonatale afdelingen begonnen zijn met het introduceren van therapeutische massageprotocollen om een ​​bevredigende neuromotorische en antropometrische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's te vergemakkelijken.

In deze studie werden premature pasgeborenen toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

A: Controlegroep. B: Groep massage en kinesiotherapie, tweemaal daags 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 26 en 37 weken zwangerschap.
  • Laag geboortegewicht, minder dan 2249 gram.
  • Gewicht van minimaal 1250 gram bij aanvang van het onderzoek.
  • Moet minimaal 48 uur oud zijn.
  • Moet hemodynamische stabiliteit hebben.
  • Afwezigheid van aangeboren en genetische afwijkingen.
  • Afwezigheid van veranderingen van het centrale zenuwstelsel.
  • Intacte huid.
  • Stabiele parameters (volgens de criteria van de neonatoloog) om deel te nemen aan de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de familie om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Hoogfrequente mechanische ventilatie.
  • Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)>70%.
  • Inotrope ondersteuning.
  • Septische shock.
  • Aanhoudende tachycardie.
  • Aanhoudende bradycardie.
  • Maagdarmstelselaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige zorg
Controlegroep krijgt reguliere zorg.
EXPERIMENTEEL: Massage en kinesitherapie
Interventiegroep, krijgt massage en kinesiotherapie. Gedrag: Protocol van massagetherapie en kinesiotherapie. Baby's kregen twee keer per dag massage en kinesiotherapie; Elk 15 minuten.
Gedragsmatig: Protocol van massagetherapie en kinesiotherapie
Baby's kregen twee keer per dag massage en kinesiotherapie, toegepast door ouders; Elk 15 minuten.
Andere namen:
  • Massage
  • Massage therapie
  • Tactiele kinesthetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op het gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect van behandeling op gewicht
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect van lengte
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect van behandeling op lengte
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect op de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect van de behandeling op de hoofdomtrek
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect op neuromotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maximaal 37 zwangerschapsweken

Effect van behandeling op neuromotorische ontwikkeling. De neuromotorische ontwikkeling werd gemeten met behulp van de Spaanse Premie-Neuro Scale, een schaal voor het neurologisch onderzoek van premature baby's tussen 23 en 37 zwangerschapsweken.

Het bestaat uit vierentwintig items verdeeld in drie factoren: neurologisch, beweging en reactievermogen, elk met acht items. Elk van de items krijgt een score van 1, 3 of 5. De scores voor items worden opgeteld tot een totale ruwe score, met mogelijke cijfers van 24 tot 120 (hogere waarden vertegenwoordigen een betere neuromotorische ontwikkeling).
Vanaf de basislijn tot maximaal 37 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen
Effect van de behandeling op de dagelijkse gewichtstoename tijdens de ziekenhuisopname
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de León

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI12/02763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protocol van massagetherapie en kinesiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren