Eficacia del Masaje Aplicado por los Padres en el Parto Prematuro Hospitalizado (PreMas) (PreMas)
3 de octubre de 2018 actualizado por: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
Evaluación de la Eficacia del Masaje y la Kinesioterapia Aplicada por los Padres sobre el Estado Biológico, la Actividad Neuromotora y Otros Factores Asociados en el Parto Prematuro Hospitalizado (PreMas)
El propósito de este estudio fue analizar la eficacia de la masoterapia y la kinesioterapia, aplicada por los padres de prematuros hospitalizados, en la mejora del estado biológico, la actividad neuromotora y otros factores asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros son privados prematuramente de la estimulación cutánea proporcionada durante el desarrollo intrauterino y del contacto continuo con sus padres. Tiene un efecto adverso sobre el desarrollo psicológico y biológico del niño.
El conocimiento de estos factores ha llevado a muchas unidades neonatales a comenzar a introducir protocolos de masaje terapéutico para facilitar el desarrollo neuromotor y antropométrico satisfactorio de los bebés prematuros.
En este estudio, los recién nacidos prematuros fueron asignados a uno de dos grupos:
R: Grupo de control. B: Grupo de masaje y kinesioterapia, 15 minutos dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 26 a 37 semanas de gestación.
- Bajo peso al nacer, menos de 2249 gramos.
- Peso de al menos 1250 gramos al momento de ingresar al estudio.
- Debe tener al menos 48 horas de edad.
- Debe tener estabilidad hemodinámica.
- Ausencia de anomalías congénitas y genéticas.
- Ausencia de alteraciones del sistema nervioso central.
- Piel intacta.
- Parámetros estables (según criterio del neonatólogo) para participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- Negativa de la familia a participar en el estudio.
- Ventilación mecánica de alta frecuencia.
- Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2)>70%.
- Soporte inotrópico.
- Shock séptico.
- Taquicardia persistente.
- Bradicardia persistente.
- Desórdenes gastrointestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina
El grupo de control recibe atención de rutina.
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EXPERIMENTAL: Masaje y kinesioterapia
Grupo de Intervención, recibe masaje y kinesioterapia.
Conductual: Protocolo de masoterapia y kinesioterapia.
Los bebés recibieron masajes y kinesioterapia dos veces al día; 15 minutos cada uno.
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Los infantes recibieron masaje y kinesioterapia, aplicados por los padres, dos veces al día; 15 minutos cada uno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto del tratamiento sobre el peso
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto de la longitud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto del tratamiento sobre la longitud
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto sobre la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto del tratamiento sobre el perímetro cefálico
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto sobre el desarrollo neuromotor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 37 semanas de gestación
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Efecto del tratamiento sobre el desarrollo neuromotor. El desarrollo neuromotor se midió mediante la Escala Española Premie-Neuro, una escala para el examen neurológico de los bebés prematuros, entre las 23 y las 37 semanas de gestación. Consta de veinticuatro ítems divididos en tres factores: Neurológico, movimiento y capacidad de respuesta, cada uno con ocho ítems. A cada uno de los ítems se le asigna una puntuación de 1, 3 o 5. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación bruta total, con cifras posibles que van desde 24 a 120 (los valores más altos representan un mejor desarrollo neuromotor). |
Desde el inicio hasta las 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso promedio diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Efecto del tratamiento sobre la ganancia diaria de peso durante el período de hospitalización
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI12/02763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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