Eficácia da Massagem Aplicada pelos Pais no Parto Prematuro Hospitalizado (PreMas) (PreMas)
3 de outubro de 2018 atualizado por: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
Avaliação da Eficácia da Massagem e Cinesioterapia Aplicada pelos Pais sobre o Estado Biológico, Atividade Neuromotora e Outros Fatores Associados no Parto Prematuro Hospitalizado (PréMas)
O objetivo deste estudo foi analisar a eficácia da massoterapia e cinesioterapia, aplicadas pelos pais de prematuros hospitalizados, na melhora do estado biológico, atividade neuromotora e outros fatores associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prematuros são privados prematuramente da estimulação cutânea fornecida durante o desenvolvimento intrauterino e do contato contínuo com seus pais. Tem um efeito adverso no desenvolvimento psicológico e biológico da criança.
O conhecimento desses fatores tem levado muitas unidades neonatais a começarem a introduzir protocolos de massagens terapêuticas para facilitar o desenvolvimento neuromotor e antropométrico satisfatório de prematuros.
Neste estudo, os recém-nascidos prematuros foram divididos em dois grupos:
R: Grupo de controle. B: Grupo Massagem e cinesioterapia, 15 minutos duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 8 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 26 a 37 semanas gestacionais.
- Baixo peso ao nascer, inferior a 2249 gramas.
- Peso de pelo menos 1250 gramas no momento da entrada no estudo.
- Deve ter pelo menos 48 horas de idade.
- Deve ter estabilidade hemodinâmica.
- Ausência de anomalias congênitas e genéticas.
- Ausência de alterações do sistema nervoso central.
- Pele intacta.
- Parâmetros estáveis (segundo critérios do neonatologista) para participar da intervenção.
Critério de exclusão:
- Recusa da família em participar do estudo.
- Ventilação mecânica de alta frequência.
- Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) >70%.
- Suporte inotrópico.
- Choque séptico.
- Taquicardia persistente.
- Bradicardia persistente.
- Problemas gastrointestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de Rotina
O Grupo Controle recebe cuidados de rotina.
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EXPERIMENTAL: Massagem e cinesioterapia
Grupo Intervenção, recebe massagem e cinesioterapia.
Comportamental: Protocolo de massoterapia e cinesioterapia.
Os lactentes receberam massagem e cinesioterapia duas vezes ao dia; 15 minutos cada.
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Os lactentes receberam massagem e cinesioterapia, aplicadas pelos pais, duas vezes ao dia; 15 minutos cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no peso
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito do tratamento no peso
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Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito do comprimento
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito do tratamento no comprimento
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Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito na circunferência da cabeça
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito do tratamento na circunferência da cabeça
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Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito no desenvolvimento neuromotor
Prazo: Da linha de base até 37 semanas de gestação
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Efeito do tratamento no desenvolvimento neuromotor. O desenvolvimento neuromotor foi medido por meio da Escala Espanhola Premie-Neuro, uma escala para o exame neurológico de bebês prematuros, entre 23 e 37 semanas de gestação. É composto por vinte e quatro itens divididos em três fatores: Neurológico, movimento e responsividade, cada um com oito itens. A cada um dos itens é atribuída uma pontuação de 1, 3 ou 5. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação bruta total, com valores possíveis variando de 24 a 120 (valores mais altos representam um melhor desenvolvimento neuromotor). |
Da linha de base até 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho médio de peso diário
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Efeito do tratamento no ganho de peso diário durante o período de internação
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Da linha de base até a alta hospitalar, aproximadamente 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI12/02763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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