Vanhempien käyttämän hieronnan tehokkuus sairaalahoidossa ennenaikaisessa synnytyksessä (PreMas) (PreMas)
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
Vanhempien soveltaman hieronnan ja kinesioterapian tehokkuuden arviointi sairaalassa ennenaikaisen synnytyksen biologiseen tilaan, neuromotoriseen toimintaan ja muihin asiaan liittyviin tekijöihin (PreMas)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida sairaalahoidossa olevien keskosten vanhempien käyttämien hieronnan ja kinesioterapian tehokkuutta biologisen tilan, hermomotorisen toiminnan ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset jäävät ennenaikaisesti ilman kohdunsisäisen kehityksen aikana tarjottavaa ihostimulaatiota ja jatkuvaa yhteyttä vanhempiinsa. Sillä on haitallisia vaikutuksia sekä lapsen psyykkiseen että biologiseen kehitykseen.
Näiden tekijöiden tuntemus on johtanut siihen, että monet vastasyntyneiden yksiköt alkavat ottaa käyttöön terapeuttisia hierontaprotokollia helpottaakseen keskosten tyydyttävää neuromotorista ja antropometristä kehitystä.
Tässä tutkimuksessa ennenaikaiset vastasyntyneet jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä:
V: Kontrolliryhmä. B: Hieronta ja kinesioterapiaryhmä, 15 minuuttia kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 26-37 raskausviikkoa.
- Alhainen syntymäpaino, alle 2249 grammaa.
- Paino vähintään 1250 grammaa tutkimukseen tullessa.
- Ikää tulee olla vähintään 48 tuntia.
- Hemodynaamisen stabiilisuuden tulee olla.
- Synnynnäisten ja geneettisten epämuodostumien puuttuminen.
- Keskushermoston muutosten puuttuminen.
- Ehjä iho.
- Vakaat parametrit (neonatologin kriteerien mukaan) osallistuaksesi interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Korkeataajuinen mekaaninen ilmanvaihto.
- Inspiroidun hapen fraktio (FiO2) > 70 %.
- Inotrooppinen tuki.
- Septinen shokki.
- Jatkuva takykardia.
- Jatkuva bradykardia.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Hieronta ja kinesioterapia
Intervention Group, saa hierontaa ja kinesioterapiaa.
Käyttäytyminen: Hierontahoidon ja kinesioterapian protokolla.
Vauvat saivat hierontaa ja kinesioterapiaa kahdesti päivässä; 15 minuuttia kukin.
|
Pikkulapset saivat vanhempien käyttämää hierontaa ja kinesioterapiaa kahdesti päivässä; 15 minuuttia kukin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus painoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen noin 10 päivää
|
Hoidon vaikutus painoon
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen noin 10 päivää
|
|
Pituuden vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen noin 10 päivää
|
Hoidon vaikutus pituuteen
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen noin 10 päivää
|
|
Vaikutus pään ympärysmittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, noin 10 päivää
|
Hoidon vaikutus pään ympärysmittaan
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, noin 10 päivää
|
|
Vaikutus neuromotoriseen kehitykseen
Aikaikkuna: Perustasosta aina 37 raskausviikkoon asti
|
Hoidon vaikutus neuromotoriseen kehitykseen. Neuromotorinen kehitys mitattiin käyttämällä espanjalaista Premie-Neuro-asteikkoa, joka on asteikko keskosten neurologiseen tutkimukseen 23-37 raskausviikolla. Se koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen tekijään: neurologinen, liike ja reagointikyky, joista jokaisessa on kahdeksan kohtaa. Jokaiselle kohteelle annetaan arvosana 1, 3 tai 5. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka mahdolliset luvut vaihtelevat välillä 24-120 (korkeammat arvot edustavat parempaa neuromotorista kehitystä). |
Perustasosta aina 37 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, noin 10 päivää
|
Hoidon vaikutus päivittäiseen painonnousuun sairaalahoidon aikana
|
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen, noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/02763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .