Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av massasje brukt av foreldrene ved sykehusinnlagt for tidlig fødsel (PreMas) (PreMas)

3. oktober 2018 oppdatert av: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Vurdering av effekten av massasje og kinesioterapi brukt av foreldrene på biologisk tilstand, nevromotorisk aktivitet og andre assosierte faktorer ved sykehusinnlagt prematur fødsel (PreMas)

Formålet med denne studien var å analysere effekten av massasjeterapi og kinesioterapi, brukt av foreldrene til premature barn på sykehus, i forbedring av den biologiske tilstanden, nevromotorisk aktivitet og andre assosierte faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn blir for tidlig fratatt den kutane stimuleringen som gis under intrauterin utvikling og den kontinuerlige kontakten med foreldrene. Det har en negativ effekt på både psykologisk og biologisk utvikling av barnet.

Kunnskap om disse faktorene har ført til at mange nyfødte enheter har begynt å introdusere terapeutiske massasjeprotokoller for å lette tilfredsstillende nevromotorisk og antropometrisk utvikling av premature spedbarn.

I denne studien ble premature nyfødte tildelt en av to grupper:

A: Kontrollgruppe. B: Massasje- og kinesioterapigruppe, 15 minutter to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 26 og 37 svangerskapsuker.
  • Lav fødselsvekt, under 2249 gram.
  • Vekt på minst 1250 gram ved studiestart.
  • Må være minst 48 timer gammel.
  • Må ha hemodynamisk stabilitet.
  • Fravær av medfødte og genetiske anomalier.
  • Fravær av endringer i sentralnervesystemet.
  • Intakt hud.
  • Stabile parametere (i henhold til neonatologens kriterier) for å delta i intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Familie nektet å delta i studien.
  • Høyfrekvent mekanisk ventilasjon.
  • Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)>70 %.
  • Inotropisk støtte.
  • Septisk sjokk.
  • Vedvarende takykardi.
  • Vedvarende bradykardi.
  • Gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig pleie
Kontrollgruppe mottar rutinemessig behandling.
EKSPERIMENTELL: Massasje og kinesioterapi
Intervensjonsgruppe, får massasje og kinesioterapi. Behavioral: Protokoll for massasjeterapi og kinesioterapi. Spedbarn fikk massasje og kinesioterapi to ganger om dagen; 15 minutter hver.
Atferdsmessig: Protokoll for massasjeterapi og kinesioterapi
Spedbarn fikk massasje og kinesioterapi, brukt av foreldre, to ganger om dagen; 15 minutter hver.
Andre navn:
  • Massasje
  • Massasjeterapi
  • Taktil kinestetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på vekt
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt av behandling på vekt
Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt av lengde
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt av behandling på lengde
Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt på hodeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt av behandling på hodeomkrets
Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt på nevromotorisk utvikling
Tidsramme: Fra baseline til opptil 37 svangerskapsuker

Effekt av behandling på nevromotorisk utvikling. Nevromotorisk utvikling ble målt ved å bruke den spanske Premie-Neuro-skalaen, en skala for nevrologisk undersøkelse av premature babyer, mellom 23 og 37 svangerskapsuker.

Den består av tjuefire elementer delt inn i tre faktorer: Nevrologisk, bevegelse og respons, hver med åtte elementer. Hvert av elementene er tildelt en poengsum på 1, 3 eller 5. Poengsummene for elementer legges sammen for å gi en total råscore, med mulige tall for dette fra 24 til 120 (høyere verdier representerer en bedre nevromotorisk utvikling).
Fra baseline til opptil 37 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig vektøkning
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager
Effekt av behandling på daglig vektøkning under innleggelsesperioden
Fra baseline til utskrivning fra sykehus, ca. 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de León

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI12/02763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Protokoll for massasjeterapi og kinesioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere