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Efficacia del massaggio applicato dai genitori nel parto prematuro ospedalizzato (PreMas) (PreMas)

3 ottobre 2018 aggiornato da: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León

Valutazione dell'efficacia del massaggio e della chinesiterapia applicati dai genitori sullo stato biologico, sull'attività neuromotoria e su altri fattori associati nel parto prematuro ospedalizzato (PreMas)

Lo scopo di questo studio è stato quello di analizzare l'efficacia della massoterapia e della chinesiterapia, applicate dai genitori di neonati pretermine ricoverati, nel miglioramento dello stato biologico, dell'attività neuromotoria e di altri fattori associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri vengono prematuramente privati ​​della stimolazione cutanea fornita durante lo sviluppo intrauterino e del contatto continuo con i genitori. Ha un effetto negativo sullo sviluppo sia psicologico che biologico del bambino.

La conoscenza di questi fattori ha portato molte unità neonatali ad iniziare a introdurre protocolli terapeutici di massaggio per facilitare un soddisfacente sviluppo neuromotorio e antropometrico dei neonati prematuri.

In questo studio, i neonati prematuri sono stati assegnati a uno dei due gruppi:

R: Gruppo di controllo. B: Gruppo di massaggi e kinesioterapia, 15 minuti due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 26 e le 37 settimane gestazionali.
  • Basso peso alla nascita, meno di 2249 grammi.
  • Peso di almeno 1250 grammi al momento dell'ingresso nello studio.
  • Deve avere almeno 48 ore di età.
  • Deve avere stabilità emodinamica.
  • Assenza di anomalie congenite e genetiche.
  • Assenza di alterazioni del sistema nervoso centrale.
  • Pelle intatta.
  • Parametri stabili (secondo i criteri del neonatologo) per partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della famiglia a partecipare allo studio.
  • Ventilazione meccanica ad alta frequenza.
  • Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)>70%.
  • Supporto inotropo.
  • Shock settico.
  • Tachicardia persistente.
  • Bradicardia persistente.
  • Disordini gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine
Il gruppo di controllo riceve cure di routine.
SPERIMENTALE: Massaggio e chinesiterapia
Gruppo di intervento, riceve massaggi e chinesiterapia. Comportamentale: protocollo di massoterapia e chinesiterapia. I neonati hanno ricevuto massaggi e kinesioterapia due volte al giorno; 15 minuti ciascuno.
Comportamentale: Protocollo di massoterapia e chinesiterapia
I neonati hanno ricevuto massaggi e kinesioterapia, applicati dai genitori, due volte al giorno; 15 minuti ciascuno.
Altri nomi:
  • Massaggio
  • Terapia di massaggio
  • Stimolazione cinestesica tattile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul peso
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto del trattamento sul peso
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto della lunghezza
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto del trattamento sulla lunghezza
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto sulla circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto del trattamento sulla circonferenza cranica
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto sullo sviluppo neuromotorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 37 settimane gestazionali

Effetto del trattamento sullo sviluppo neuromotorio. Lo sviluppo neuromotorio è stato misurato utilizzando la scala spagnola Premie-Neuro, una scala per l'esame neurologico dei neonati prematuri, tra le 23 e le 37 settimane di gestazione.

Consiste di ventiquattro elementi suddivisi in tre fattori: neurologico, movimento e reattività, ciascuno con otto elementi. A ciascuno degli elementi viene assegnato un punteggio di 1, 3 o 5. I punteggi per gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo totale, con le possibili cifre per questo che vanno da 24 a 120 (valori più alti rappresentano un migliore sviluppo neuromotorio).
Dal basale fino a 37 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale medio giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni
Effetto del trattamento sull'aumento di peso giornaliero durante il periodo di ricovero
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de León

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/02763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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