A szülők által alkalmazott masszázs hatékonysága kórházi koraszülés esetén (PreMas) (PreMas)
2018. október 3. frissítette: María José Álvarez Álvarez, Universidad de León
A szülők által alkalmazott masszázs és kinezioterápia hatékonyságának értékelése a kórházi koraszülés biológiai állapotára, neuromotoros aktivitására és egyéb kapcsolódó tényezőkre (PreMas)
A tanulmány célja az volt, hogy elemezze a masszázsterápia és a kinezioterápia hatékonyságát, amelyet a kórházba került koraszülöttek szülei alkalmaznak a biológiai állapot, a neuromotoros aktivitás és egyéb kapcsolódó tényezők javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteket idő előtt megfosztják a méhen belüli fejlődés során biztosított bőrstimulációtól és a szüleikkel való folyamatos kapcsolattól. Káros hatással van a gyermek pszichés és biológiai fejlődésére egyaránt.
E tényezők ismerete sok újszülött osztályt arra késztetett, hogy terápiás masszázsprotokollokat kezdjenek bevezetni a koraszülöttek kielégítő neuromotoros és antropometrikus fejlődésének elősegítése érdekében.
Ebben a vizsgálatban a koraszülötteket két csoport egyikébe sorolták be:
V: Ellenőrző csoport. B: Masszázs és kinezioterápia Csoport, napi kétszer 15 perc.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 26 és 37 terhességi hét között.
- Alacsony születési súly, kevesebb, mint 2249 gramm.
- Súly legalább 1250 gramm a vizsgálatba lépéskor.
- Legalább 48 órásnak kell lennie.
- Hemodinamikai stabilitással kell rendelkeznie.
- Veleszületett és genetikai rendellenességek hiánya.
- A központi idegrendszer elváltozásainak hiánya.
- Ép bőr.
- Stabil paraméterek (a neonatológus kritériumai szerint) a beavatkozásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A család megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Nagyfrekvenciás gépi szellőztetés.
- Az inspirált oxigén frakciója (FiO2) >70%.
- Inotróp támogatás.
- Szeptikus sokk.
- Tartós tachycardia.
- Tartós bradycardia.
- Emésztőrendszeri rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin gondozás
A kontrollcsoport rutin ellátásban részesül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Masszázs és kinezioterápia
Intervention Group, masszázsban és kinezioterápiában részesül.
Viselkedés: A masszázsterápia és a kinezioterápia protokollja.
A csecsemők naponta kétszer masszázst és kinezioterápiát kaptak; 15 perc mindegyik.
|
A csecsemők naponta kétszer kaptak masszázst és kinezioterápiát, amelyet a szülők alkalmaztak; 15 perc mindegyik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyra gyakorolt hatás
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
A kezelés hatása a testsúlyra
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
|
A hosszúság hatása
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
A kezelés hatása a hosszra
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
|
Hatása a fej kerületére
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
A kezelés hatása a fej kerületére
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
|
A neuromotoros fejlődésre gyakorolt hatás
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 37. terhességi hétig
|
A kezelés hatása a neuromotoros fejlődésre. A neuromotoros fejlődést a spanyol Premie-Neuro Skála segítségével mérték, amely a koraszülöttek neurológiai vizsgálatára szolgál 23 és 37 terhességi hét között. Huszonnégy elemből áll, három tényezőre osztva: neurológiai, mozgási és válaszkészségre, mindegyik nyolc elemből áll. Mindegyik tételhez 1, 3 vagy 5 pontot rendelnek. A tételek pontszámait összeadva nyers összpontszámot kapunk, ennek lehetséges értékei 24-től 120-ig terjednek (a magasabb értékek jobb neuromotoros fejlődést jelentenek). |
Az alapvonaltól egészen a 37. terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi súlygyarapodás
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
A kezelés hatása a napi súlygyarapodásra a kórházi kezelés alatt
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig körülbelül 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Fernández-García, PhD, Proffesor. Nursing and Physical Therapy Department. University of León.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Fernandez D, Alvarez MJ, Rodriguez D, Rodriguez M, Fernandez E, Urdiales P. Spanish Validation of the Premie-Neuro Scale in Premature Infants. J Pediatr Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4):560-7. doi: 10.1016/j.pedn.2014.11.002. Epub 2014 Nov 26.
- Alvarez-Alvarez MJ, Fernandez-Garcia D, Gomez-Salgado J, Ordas B, Rodriguez-Gonzalez MD, Martinez-Isasi S. Effectiveness of the application of massage therapy and kinesitherapy by parents on premature neonates: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3097-3104. doi: 10.1111/jan.14135. Epub 2019 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI12/02763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .