Nutriční stav u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
6. září 2023 aktualizováno: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital
Nutriční stav jako prognostický ukazatel rizika a výsledku u pacientů přijatých do nemocnice s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Průřezová pozorovací studie tělesného složení u pacientů s CHOPN následně hospitalizovaných s akutní exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dysfunkce kosterního svalstva a změny tělesného složení jsou důležitými mimoplicními projevy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), které se vyskytují ve všech stádiích onemocnění a jsou spojeny se špatným výsledkem.
U pacientů s CHOPN se k odhadu hmoty bez tuku (FFM) a složení těla pomocí prediktivních rovnic obvykle používá analýza bioelektrické impedance (BIA).
Velmi málo studií se zaměřilo na nezpracovaná data BIA.
Cílem této studie je za prvé popsat měření fázového úhlu u pacientů s akutní exacerbací a za druhé určit validitu fázového úhlu u této skupiny posouzením jeho vztahu se zavedenými markery funkce, závažnosti onemocnění a prognózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Řecko, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou CHOPN podle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza CHOPN na základě anamnézy
- Hospitalizace s akutní exacerbací CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nedávné operace (závažné) a traumatu (závažné)
- Pacienti se souběžným onemocněním, které může změnit nutriční stav (srdeční onemocnění, cirhóza, nekontrolovaný diabetes, chronické selhání ledvin, nekontrolované cor pulmonale).
- Kontraindikace BIA včetně implantovaného kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo kloubní protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový úhel
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení fázového úhlu bude provedeno pomocí elektrické bioimpedanční aparatury.
Měření bude provedeno u pacienta v dorzálním dekubitu, naboso, s mírně rozkročenými dolními končetinami a bez kovových předmětů připevněných k tělu, s elektrodami umístěnými na pravé ruce a noze.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundárním koncovým bodem bude korelace mezi FVC a svalovou hmotou.
|
1 měsíc
|
|
Korelace mezi fázovým úhlem a hladinami CRP v séru.
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte hladiny CRP v séru a poté analyzujte korelaci mezi CRP a měřením fázového úhlu.
|
1 měsíc
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 1 měsíc
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu podle standardů doporučených Evropskou respirační společností a korelace se svalovou hmotou.
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Fázový úhel
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnocení fázového úhlu bude provedeno pomocí elektrické bioimpedanční aparatury.
Měření bude provedeno u pacienta v dorzálním dekubitu, naboso, s mírně rozkročenými dolními končetinami a bez kovových předmětů připevněných k tělu, s elektrodami umístěnými na pravé ruce a noze.
|
2 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 měsíc.
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (In Body 720, Biospace) ve standardizovaném čase po snídani.
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je jednoduchá, bezpečná, neinvazivní metoda pro měření štíhlých (např. svalů) vs. tukových částí těla.
Hmotnost bez tuku bude vypočítána pomocí rovnic specifických pro onemocnění, jak je popsáno Scholsem.
Hmotnost tuku se pak vypočítá jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost bez tuku.
Taková měření BIA jsou přesná, srovnatelná s jinými technikami používanými k hodnocení tělesného složení a byla ověřena u pacientů s akutní exacerbací CHOPN
|
1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53/27-01-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .