Ernæringsstatus hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
6. september 2023 oppdatert av: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital
Ernæringsstatus som en prognostisk markør for risiko og utfall hos pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
En tverrsnittsobservasjonsstudie av kroppssammensetning hos KOLS-pasienter fortløpende innlagt på sykehus med akutt forverring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskeldysfunksjon og endringer i kroppssammensetning er viktige ekstrapulmonale manifestasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som forekommer i alle stadier av sykdommen og er assosiert med dårlig resultat.
Hos pasienter med KOLS har bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vanligvis blitt brukt for å estimere fettfri masse (FFM) og kroppssammensetning gjennom prediktive ligninger.
Svært få studier hadde fokusert på rå BIA-data.
Målet med denne studien er først å beskrive måling av fasevinkel hos pasienter med akutt eksaserbasjon og for det andre å bestemme gyldigheten av fasevinkel i denne gruppen ved å vurdere dens sammenheng med etablerte markører for funksjon, sykdomsgrad og prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Hellas, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av KOLS basert på historie
- Sykehusinnleggelse med akutt KOLS-eksaserbasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere operasjoner (større) og traumer (større)
- Pasienter med samtidig sykdom som kan endre ernæringsstatus (hjertesykdom, cirrhose, ukontrollert diabetes, kronisk nyresvikt, ukontrollert cor pulmonale).
- Kontraindikasjon for BIA inkludert en implantert pacemaker, defibrillator eller leddprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen av fasevinkel vil bli utført ved hjelp av det elektriske bioimpedansapparatet.
Målingene vil bli tatt med pasienten i dorsal decubitus, barbeint, med underekstremitetene litt fra hverandre og uten metallgjenstander festet til kroppen, med elektroder plassert på høyre hånd og fot.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundært endepunkt vil være korrelasjonen mellom FVC og muskelmasse.
|
1 måned
|
|
Korrelasjon mellom fasevinkel og serum CRP-nivåer.
Tidsramme: 1 måned
|
Oppdag CRP-nivåene i serum og analyser deretter korrelasjonen mellom CRP og fasevinkelmåling.
|
1 måned
|
|
Forsert ekspiratorisk strømningsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: 1 måned
|
Forsert ekspiratorisk strømningsvolum på ett sekund etter standarder anbefalt av European Respiratory Society og korrelasjon med muskelmasse.
|
1 måned
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet på sykehusoppholdet
|
1 måned
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueringen av fasevinkelen vil bli utført ved hjelp av det elektriske bioimpedansapparatet.
Målingene vil bli tatt med pasienten i dorsal decubitus, barbeint, med underekstremitetene litt fra hverandre og uten metallgjenstander festet til kroppen, med elektroder plassert på høyre hånd og fot.
|
2 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned.
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (In Body 720, Biospace) på et standardisert tidspunkt etter frokost.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en enkel, sikker, ikke-invasiv metode for å måle vurdering av magre (f.eks. muskler) vs. fete kroppsrom.
Fettfri masse vil bli beregnet ved å bruke sykdomsspesifikke ligninger som beskrevet av Schols.
Fettmasse vil da bli beregnet som total kroppsvekt minus fettfri masse.
Slike BIA-målinger er nøyaktige, sammenlignbare med andre teknikker som brukes for å vurdere kroppssammensetning, og har blitt validert hos pasienter med akutt ekserbasjon av KOLS
|
1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53/27-01-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .