Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegek tápláltsági állapota
2023. szeptember 6. frissítette: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital
A tápláltsági állapot, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjával kórházba került betegek kockázatának és kimenetelének prognosztikai markere
Egy keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat testösszetételről COPD-s betegeknél, akik egymást követően akut exacerbációval kerültek kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vázizomzat diszfunkciója és a testösszetétel változásai a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fontos extrapulmonáris megnyilvánulásai, amelyek a betegség minden szakaszában előfordulnak, és rossz eredménnyel járnak.
COPD-s betegeknél általában bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) alkalmaztak a zsírmentes tömeg (FFM) és a testösszetétel becslésére prediktív egyenletek segítségével.
Nagyon kevés tanulmány összpontosított nyers BIA adatokra.
Ennek a tanulmánynak a célja először az akut exacerbációban szenvedő betegek fázisszögének mérése, másodsorban a fázisszög érvényességének meghatározása ebben a csoportban a funkció, a betegség súlyossága és a prognózis megállapított markereivel való kapcsolatának felmérésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Görögország, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD-vel diagnosztizált betegek a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD korábbi diagnózisa az anamnézis alapján
- Kórházi kezelés akut COPD exacerbációval
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban műtét (nagy) és trauma (nagy) esett át
- Olyan egyidejű betegségben szenvedő betegek, akik megváltoztathatják a táplálkozási állapotot (szívbetegség, cirrhosis, kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, kontrollálatlan cor pulmonale).
- A BIA ellenjavallata, beleértve a beültetett pacemakert, defibrillátort vagy ízületi protézist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög
Időkeret: 1 hónap
|
A fázisszög kiértékelése elektromos bioimpedancia berendezéssel történik.
A méréseket a páciens dorzális decubitusban, mezítláb, az alsó végtagok enyhén elválasztva, a testhez rögzített fémtárgyak nélkül, a jobb kézre és a lábra helyezett elektródákkal végzik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: 1 hónap
|
A másodlagos végpont az FVC és az izomtömeg közötti korreláció lesz.
|
1 hónap
|
|
A fázisszög és a szérum CRP-szint közötti összefüggés.
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg a szérum CRP-szintjét, majd elemezze a korrelációt a CRP és a fázisszög mérése között.
|
1 hónap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: 1 hónap
|
Kényszerített kilégzési áramlási térfogat egy másodperc alatt az Európai Légzőgyógyászati Társaság által ajánlott szabványok szerint és az izomtömeggel való összefüggésben.
|
1 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
1 hónap
|
|
Fázisszög
Időkeret: 2 hónap
|
A fázisszög kiértékelése elektromos bioimpedancia berendezéssel történik.
A méréseket a páciens dorzális decubitusban, mezítláb, az alsó végtagok enyhén elválasztva, a testhez rögzített fémtárgyak nélkül, a jobb kézre és a lábra helyezett elektródákkal végzik.
|
2 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1 hónap.
|
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (In Body 720, Biospace) mérik fel, a reggeli után egy szabványos időpontban.
A bioelektromos impedancia analízis (BIA) egy egyszerű, biztonságos, nem invazív módszer a sovány (például izom) és a zsír testrészeinek mérésére.
A zsírmentes tömeg kiszámítása Schols által leírt betegség-specifikus egyenletekkel történik.
Ezután a zsírtömeg a teljes testtömeg mínusz a zsírmentes tömegből kerül kiszámításra.
Az ilyen BIA mérések pontosak, összehasonlíthatók a testösszetétel felmérésére használt egyéb technikákkal, és a COPD akut excerbációjában szenvedő betegeknél validálták.
|
1 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53/27-01-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .