Ernæringsstatus hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
6. september 2023 opdateret af: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital
Ernæringsstatus som en prognostisk markør for risiko og udfald hos patienter indlagt på hospital med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Et tværsnitsobservationsstudie af kropssammensætning hos KOL-patienter, der er indlagt fortløbende med akut forværring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skeletmuskeldysfunktion og ændringer i kropssammensætning er vigtige ekstrapulmonale manifestationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der forekommer i alle sygdomsstadier og er forbundet med dårligt resultat.
Hos patienter med KOL er bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sædvanligvis blevet brugt til at estimere fedtfri masse (FFM) og kropssammensætning gennem prædiktive ligninger.
Meget få undersøgelser havde fokuseret på rå BIA-data.
Formålet med denne undersøgelse er først at beskrive måling af fasevinklen hos patienter med akut eksacerbation og for det andet at bestemme validiteten af fasevinklen i denne gruppe ved at vurdere dens sammenhæng med etablerede markører for funktion, sygdoms sværhedsgrad og prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kolonaki
-
Athens, Kolonaki, Grækenland, 10676
- Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af KOL baseret på historie
- Indlæggelse med akut KOL-eksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere operation (større) og traumer (større)
- Patienter med samtidig sygdom, der kan ændre ernæringsstatus (hjertesygdom, cirrhose, ukontrolleret diabetes, kronisk nyresvigt, ukontrolleret cor pulmonale).
- Kontraindikation til BIA inklusive en implanteret pacemaker, defibrillator eller ledprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen af fasevinklen vil blive udført ved hjælp af det elektriske bioimpedansapparat.
Målingerne vil blive foretaget med patienten i dorsal decubitus, barfodet, med underekstremiteterne lidt fra hinanden og uden metalgenstande fastgjort til kroppen, med elektroder placeret på højre hånd og fod.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundært endepunkt vil være sammenhængen mellem FVC og muskelmasse.
|
1 måned
|
|
Korrelation mellem fasevinkel og serum CRP-niveauer.
Tidsramme: 1 måned
|
Detekter serum-CRP-niveauerne og analyser derefter sammenhængen mellem CRP og fasevinkelmåling.
|
1 måned
|
|
Forceret ekspiratorisk flowvolumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: 1 måned
|
Forceret ekspiratorisk flowvolumen på et sekund efter standarder anbefalet af European Respiratory Society og korrelation med muskelmasse.
|
1 måned
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 1 måned
|
Varighed af hospitalsophold
|
1 måned
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueringen af fasevinklen vil blive udført ved hjælp af det elektriske bioimpedansapparat.
Målingerne vil blive foretaget med patienten i dorsal decubitus, barfodet, med underekstremiteterne lidt fra hinanden og uden metalgenstande fastgjort til kroppen, med elektroder placeret på højre hånd og fod.
|
2 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned.
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (In Body 720, Biospace) på et standardiseret tidspunkt efter morgenmad.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en enkel, sikker, ikke-invasiv metode til at måle slanke (f.eks. muskler) vs. fede kropsrum.
Fedtfri masse vil blive beregnet ved at bruge sygdomsspecifikke ligninger som beskrevet af Schols.
Fedtmasse vil så blive beregnet som total kropsvægt minus fedtfri masse.
Sådanne BIA-målinger er nøjagtige, sammenlignelige med andre teknikker, der bruges til at vurdere kropssammensætning, og er blevet valideret hos patienter med akut ekserbation af KOL
|
1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53/27-01-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .