Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Restylane-Defyne pro punkční okluzi
7. prosince 2018 aktualizováno: John C Meyer, MD
Jednoramenná, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie k vyhodnocení kanalikulární okluze Restylane Defyne u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka
Studie, v níž účastníkům s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka bude do jednoho oka vstříknut Restyalne Defyne a do druhého oka fyziologický roztok.
Účastníci budou hodnoceni během čtyř návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od jednadvaceti (21) do 80 let
- Základní skóre indexu onemocnění povrchu oka alespoň 13 s ne více než 3 odpověďmi „nepoužije se“ pro každé oko jednotlivě
- Ve studovaném oku základní Schirmerův test s anestetikem ≤ 10 mm/5 minut
- Gramotný, schopný mluvit anglicky a schopen samostatně vyplnit dotazník
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití očního cyklosporinu nebo lifitegrastu během 30 dnů před dnem 0.
- Anamnéza chirurgické punkční okluze (např. kauterizace), kanalikulární infekce nebo kanalikulární chirurgie.
- Transplantace rohovky do obou očí
- Operace oka (jako je operace šedého zákalu nebo LASIK) na každém oku do šesti měsíců od základní návštěvy.
- Systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, nekontrolované onemocnění imunodeficience).
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie (např. významné jizvy na rohovce nebo spojivce, pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce (kromě mírná blefaritida), konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; anamnéza oční herpetické infekce; prokázaný keratokonus; rakovina víčka nebo slz.
- Aktivní těžká systémová alergie, sezónní alergie, rýma nebo sinusitida vyžadující léčbu (tj. antihistaminika, dekongestanty, perorální nebo aerosolové steroidy).
- Použití steroidů, včetně podávání systémovou, inhalační nebo lokální oční cestou (dermatologické steroidy neaplikované na oční víčka jsou povoleny).
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Defyne přijímač
Účastníci dostanou Restyane Defyne injekčně do punktu jednoho oka.
|
Restylane je gel kyseliny hyaluronové generovaný bakteriemi Streptococcus, chemicky zesíťovaný s BDDE, stabilizovaný a suspendovaný ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH=7 a koncentraci 20 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny Schirmerova skóre od základní linie
Časové okno: 42 dní po screeningové návštěvě
|
Zaznamenána maximální délka slz absorbovaných na testovacích proužcích.
|
42 dní po screeningové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny skóre indexu Ocular Surface Disease (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 42 dní po screeningové návštěvě
|
Účastníci odpovídají na dotazník s 12 otázkami.
Skóre ze sekce I,II a III
|
42 dní po screeningové návštěvě
|
|
Vyhodnocení změny skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty.
Časové okno: 42 dní po screeningové návštěvě
|
1,0 mg proužky fluoresceinu sodného na spodní víčka po dobu jedné minuty.
5 oblastí rohovky odstupňovaných pomocí kobaltového filtru pro maximální zobrazení fluorescence.
|
42 dní po screeningové návštěvě
|
|
Vyhodnocení doby rozpadu slz (TBUT) od základní linie.
Časové okno: 42 dní po screeningové návštěvě
|
Provádí Keratograph 5M podle pokynů výrobce.
|
42 dní po screeningové návštěvě
|
|
Vyhodnocení výšky slzného menisku od základní linie.
Časové okno: 42 dní po screeningové návštěvě.
|
Provádí Keratograph 5M podle pokynů výrobce.
|
42 dní po screeningové návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .