Tutkimus Restylane-Defynen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pisteen okkluusiossa
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: John C Meyer, MD
Yhden käden, yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden naamion tutkimus Restylane Defynen arvioimiseksi kanavan tukkeutumisesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus
Tutkimuksessa, jossa osallistujat, joilla oli lievä tai keskivaikea kuivasilmäsairaus, injektoidaan toiseen silmään Restyalne Defyneä ja toiseen silmään suolaliuosta.
Osallistujia arvioidaan neljällä vierailulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 (21) - 80 vuoden ikä
- Silmän pintasairausindeksin peruspistemäärä on vähintään 13 ja enintään 3 vastausta "ei sovelleta" kullekin silmälle erikseen
- Tutkimussilmässä perustason Schirmer-testi anestesialla ≤ 10 mm/5 minuuttia
- Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyn itsenäisesti
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Oftalmisen syklosporiinin tai lifitegrastin käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Aiempi kirurginen pistetukos (esim. kautery), kanavatulehdus tai kanavakirurgia.
- Sarveiskalvonsiirto kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus (kuten kaihileikkaus tai LASIK) jompaankumpaan silmään kuuden kuukauden kuluessa peruskäynnistä.
- Systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutossairaus).
- Jommankumman silmän silmähäiriö tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa (esim. merkittävä sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutuminen, pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus (paitsi) lievä blefariitti), sidekalvotulehdus tai tulehdus, johon ei liity kuivasilmäisyyttä; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; aiemmat silmäherpeettiset infektiot; merkkejä keratokonuksesta; silmäluome- tai kyynelsyöpä.
- Aktiivinen vakava systeeminen allergia, kausiluonteiset allergiat, nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii hoitoa (esim. antihistamiinit, dekongestantit, oraaliset tai aerosolisteroidit).
- Steroidien käyttö, mukaan lukien antaminen systeemisesti, hengitettynä tai paikallisesti silmiin (dermatologiset steroidit, joita ei levitetä silmäluomille, ovat sallittuja).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Restylane Defyne vastaanotin
Osallistujat saavat Restyane Defyne-injektion toisen silmän pisteeseen.
|
Restylane on Streptococcus-bakteerilajien tuottama hyaluronihappogeeli, joka on kemiallisesti silloitettu BDDE:llä, stabiloitu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pH = 7 ja pitoisuus 20 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan muutosta Schirmer-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Testiliuskoille imeytyneiden kyynelten enimmäispituus kirjataan.
|
42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan muutosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 12 kysymykseen.
Pisteet jaksoista I, II ja III
|
42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Arvioidaan muutosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
1,0 mg natriumfluoreseiiniliuskoja alemmille silmäluomille yhden minuutin ajan.
5 sarveiskalvon aluetta luokiteltuna kobolttisuodattimella maksimoimaan fluoresenssin.
|
42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Arvioidaan repeytymisaikaa (TBUT) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
Suorittaa Keratograph 5M valmistajan ohjeiden mukaan.
|
42 päivää seulontakäynnin jälkeen
|
|
Arvioi meniskin repeämän korkeutta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 42 päivää seulontakäynnin jälkeen.
|
Suorittaa Keratograph 5M valmistajan ohjeiden mukaan.
|
42 päivää seulontakäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .