En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Restylane-Defyne til punktlig okklusion
7. december 2018 opdateret af: John C Meyer, MD
En enkelt-arm, enkelt-center, randomiseret, enkeltmasket undersøgelse for at evaluere Restylane Defyne for kanalikulær okklusion hos deltagere med mild til moderat tørre øjensygdom
En undersøgelse, hvor deltagere med mild til moderat tørre øjensygdom vil få en punctum i det ene øje injiceret med Restyalne Defyne og det andet øje injiceret med saltvandsopløsning.
Deltagerne vil blive evalueret over fire besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enogtyve (21) til 80 år
- Baseline Ocular Surface Disease Index score på mindst 13 med ikke mere end 3 svar på "ikke relevant" for hvert øje individuelt
- I undersøgelsesøjet, en baseline Schirmer-test med bedøvelsesmiddel på ≤ 10 mm/5 minutter
- Læser, kan tale engelsk og kan udfylde spørgeskemaet selvstændigt
- Villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af oftalmisk cyclosporin eller lifitegrast inden for 30 dage før dag 0.
- Anamnese med kirurgisk punktokklusion (f.eks. kauterisering), kanalikulær infektion eller kanalikulær kirurgi.
- Hornhindetransplantation i begge øjne
- Øjenkirurgi (såsom kataraktoperation eller LASIK) i begge øjne inden for seks måneder efter baselinebesøget.
- En systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. signifikant hornhinde- eller konjunktival ardannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; nuværende øjeninfektion (undtagen mild blepharitis), conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; historie med okulær herpetisk infektion; tegn på keratokonus; låg- eller tårekræft.
- Aktiv svær systemisk allergi, sæsonbestemte allergier, rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling (dvs. antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider).
- Anvendelse af steroider, inklusive administration ad systemisk, inhaleret eller topisk øjenvej (dermatologiske steroider, der ikke påføres øjenlågene er tilladt).
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Restylane Defyne modtager
Deltagerne vil modtage Restyane Defyne injiceret i punctum af det ene øje.
|
Restylane er en gel af hyaluronsyre genereret af Streptococcus-bakterier, kemisk tværbundet med BDDE, stabiliseret og suspenderet i fosfatbufret saltvand ved pH=7 og koncentration på 20 mg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i Schirmer-score fra baseline
Tidsramme: 42 dage efter screeningsbesøg
|
Maksimal længde af tårer absorberet på teststrimler registreret.
|
42 dage efter screeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra baseline
Tidsramme: 42 dage efter screeningsbesøg
|
Deltagerne besvarer 12 spørgeskemaer.
Resultater fra afsnit I, II og III
|
42 dage efter screeningsbesøg
|
|
Evaluering af ændring i corneafarvningsscore fra baseline.
Tidsramme: 42 dage efter screeningsbesøg
|
1,0 mg natriumfluorescein-strimler på nederste øjenlåg i et minut.
5 hornhinderegioner klassificeret ved hjælp af koboltfilter for at maksimere visning af fluorescens.
|
42 dage efter screeningsbesøg
|
|
Evaluering af tear break-up time (TBUT) fra baseline.
Tidsramme: 42 dage efter screeningsbesøg
|
Udført af Keratograph 5M i henhold til producentens anvisninger.
|
42 dage efter screeningsbesøg
|
|
Evaluering af tåremeniskens højde fra baseline.
Tidsramme: 42 dage efter screeningsbesøg.
|
Udført af Keratograph 5M i henhold til producentens anvisninger.
|
42 dage efter screeningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .