En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Restylane-Defyne for punktlig okklusjon

Inklusjonskriterier:

• Tjueen (21) til 80 år
• Baseline Ocular Surface Disease Index score på minst 13 med ikke mer enn 3 svar på "ikke aktuelt" for hvert øye individuelt
• I studieøyet, en baseline Schirmer-test med anestesimiddel på ≤ 10 mm/5 minutt
• Kunnskaper, i stand til å snakke engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaet selvstendig
• Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av oftalmisk ciklosporin eller lifitegrast innen 30 dager før dag 0.
• Anamnese med kirurgisk punktokklusjon (f.eks. kauterisering), kanalikulær infeksjon eller kanalikulær kirurgi.
• Hornhinnetransplantasjon i begge øynene
• Øyekirurgi (som kataraktkirurgi eller LASIK) i begge øynene innen seks måneder etter baseline-besøket.
• En systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom).
• Historien eller tilstedeværelsen av en øyelidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. signifikant hornhinne- eller konjunktival arrdannelse, pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon (unntatt mild blefaritt), konjunktivitt eller betennelse som ikke er assosiert med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; historie med okulær herpetisk infeksjon; tegn på keratokonus; lokk eller tårekreft.
• Aktiv alvorlig systemisk allergi, sesongmessige allergier, rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling (dvs. antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider).
• Bruk av steroider, inkludert administrering via systemiske, inhalerte eller topiske okulære veier (dermatologiske steroider som ikke påføres øyelokkene er tillatt).
• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
• Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart