Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Restylane-Defyne voor punctuele occlusie te evalueren
7 december 2018 bijgewerkt door: John C Meyer, MD
Een gerandomiseerde, single-masked studie met één arm, één centrum om Restylane Defyne te evalueren voor kanaalocclusie bij deelnemers met milde tot matige droge ogen
Een onderzoek waarbij deelnemers met milde tot matige droge ogen een punctie krijgen van één oog dat wordt geïnjecteerd met Restyalne Defyne en het andere oog wordt geïnjecteerd met een zoutoplossing.
De deelnemers worden beoordeeld tijdens vier bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenentwintig (21) tot 80 jaar
- Baseline Ocular Surface Disease Index-score van ten minste 13 met niet meer dan 3 antwoorden "niet van toepassing" voor elk oog afzonderlijk
- In het onderzoeksoog, een baseline Schirmer-test met verdoving van ≤ 10 mm/5 minuut
- Geletterd, in staat om Engels te spreken en in staat om de vragenlijst zelfstandig in te vullen
- Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van oogheelkundige ciclosporine of lifitegrast binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0.
- Geschiedenis van chirurgische punctale occlusie (bijv. cauterisatie), kanaalinfectie of kanaaloperatie.
- Hoornvliestransplantatie in beide ogen
- Oogchirurgie (zoals cataractchirurgie of LASIK) in een van beide ogen binnen zes maanden na het baselinebezoek.
- Een systemische aandoening of ziekte die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte).
- De voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. lichte blefaritis), conjunctivitis of ontsteking die niet gepaard gaat met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraandystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; geschiedenis van oculaire herpetische infectie; tekenen van keratoconus; ooglid- of traankanker.
- Actieve ernstige systemische allergie, seizoensgebonden allergieën, rhinitis of sinusitis die behandeling vereisen (d.w.z. antihistaminica, decongestiva, orale of aërosolsteroïden).
- Gebruik van steroïden, inclusief toediening via systemische, geïnhaleerde of topische oculaire routes (dermatologische steroïden die niet op de oogleden worden aangebracht, zijn toegestaan).
- Deelname aan een klinische studie gedurende de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Restylane Defyne-ontvanger
Deelnemers krijgen Restyane Defyne geïnjecteerd in het punctum van één oog.
|
Restylane is een gel van hyaluronzuur gegenereerd door Streptococcus-bacteriesoorten, chemisch verknoopt met BDDE, gestabiliseerd en gesuspendeerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing bij pH=7 en een concentratie van 20 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van verandering in Schirmer-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 42 dagen na screeningsbezoek
|
Maximale lengte van geabsorbeerde tranen op teststrips geregistreerd.
|
42 dagen na screeningsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 42 dagen na screeningsbezoek
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst van 12 vragen.
Scores uit sectie I, II en III
|
42 dagen na screeningsbezoek
|
|
Evalueren van verandering in corneale kleuringsscore vanaf baseline.
Tijdsspanne: 42 dagen na screeningsbezoek
|
1,0 mg natriumfluoresceïnestrips op de onderste oogleden gedurende één minuut.
5 hoornvliesgebieden gesorteerd met behulp van kobaltfilter voor een maximaal zicht op fluorescentie.
|
42 dagen na screeningsbezoek
|
|
Evalueren van Tear break-up time (TBUT) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 42 dagen na screeningsbezoek
|
Uitgevoerd door Keratograph 5M volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
42 dagen na screeningsbezoek
|
|
Evalueren van de hoogte van de meniscus van de scheur vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 42 dagen na screeningsbezoek.
|
Uitgevoerd door Keratograph 5M volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
42 dagen na screeningsbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .