Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Restylane-Defyne para la oclusión puntual
7 de diciembre de 2018 actualizado por: John C Meyer, MD
Un estudio de un solo brazo, un solo centro, aleatorizado y enmascarado para evaluar Restylane Defyne para la oclusión canalicular en participantes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada
Un estudio en el que a los participantes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada se les inyectará Restyalne Defyne en un ojo y solución salina en el otro ojo.
Los participantes serán evaluados en cuatro visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veintiún (21) a 80 años de edad
- Puntuación inicial del índice de enfermedad de la superficie ocular de al menos 13 con no más de 3 respuestas de "no aplicable" para cada ojo individualmente
- En el ojo del estudio, una prueba de Schirmer basal con anestesia de ≤ 10 mm/5 minutos
- Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar el cuestionario de forma independiente
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de ciclosporina oftálmica o lifitegrast dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
- Antecedentes de oclusión punctal quirúrgica (p. ej., cauterio), infección canalicular o cirugía canalicular.
- Trasplante de córnea en cualquiera de los dos ojos
- Cirugía ocular (como cirugía de cataratas o LASIK) en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial.
- Una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o juzgada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio (p. infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada).
- Los antecedentes o la presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., cicatrización significativa de la córnea o la conjuntiva, pterigión o pinguécula nodular; blefaritis leve), conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; antecedentes de infección herpética ocular; evidencia de queratocono; cáncer de párpado o lagrimal.
- Alergia sistémica severa activa, alergias estacionales, rinitis o sinusitis que requieren tratamiento (es decir, antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales o en aerosol).
- Uso de esteroides, incluida la administración por vía ocular sistémica, inhalada o tópica (se permiten los esteroides dermatológicos que no se aplican en los párpados).
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Receptor Restylane Defyne
Los participantes recibirán Restyane Defyne inyectado en el punto lagrimal de un ojo.
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Restylane es un gel de ácido hialurónico generado por especies de bacterias Streptococcus, entrecruzado químicamente con BDDE, estabilizado y suspendido en solución salina tamponada con fosfato a pH=7 y concentración de 20 mg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la puntuación de Schirmer desde el inicio
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de selección
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Se registró la longitud máxima de las lágrimas absorbidas en las tiras reactivas.
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42 días después de la visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de selección
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Los participantes responden un cuestionario de 12 preguntas.
Puntajes de la sección I, II y III
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42 días después de la visita de selección
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Evaluación del cambio en la puntuación de tinción de la córnea desde el inicio.
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de selección
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Tiras de fluoresceína sódica de 1,0 mg en los párpados inferiores durante un minuto.
5 regiones corneales graduadas usando un filtro de cobalto para maximizar la vista de la fluorescencia.
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42 días después de la visita de selección
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Evaluación del tiempo de rotura lagrimal (TBUT) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de selección
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Realizado por Keratograph 5M según las instrucciones del fabricante.
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42 días después de la visita de selección
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Evaluación de la altura del menisco lagrimal desde el inicio.
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de selección.
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Realizado por Keratograph 5M según las instrucciones del fabricante.
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42 días después de la visita de selección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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