一项评估 Restylane-Defyne 用于准点封堵的安全性和有效性的研究
2018年12月7日 更新者：John C Meyer, MD
一项单臂、单中心、随机、单盲研究，以评估 Restylane Defyne 对轻度至中度干眼症参与者的小管阻塞效果
一项研究中，患有轻度至中度干眼症的参与者将在一只眼睛的泪点处注射 Restyalne Defyne，另一只眼睛注射生理盐水。
参与者将在四次访问中接受评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二十一 (21) 至 80 岁
- 基线眼表疾病指数评分至少为 13，每只眼睛的“不适用”回答不超过 3 个
- 在研究眼中，使用 ≤ 10 毫米/5 分钟的麻醉剂进行基线 Schirmer 测试
- 识字，能说英语，能独立完成问卷
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 在第 0 天之前的 30 天内使用眼用环孢菌素或 lifitegrast。
- 手术泪点闭塞（例如烧灼）、泪小管感染或泪小管手术史。
- 双眼角膜移植
- 基线访视后六个月内对任何一只眼睛进行眼科手术（如白内障手术或 LASIK）。
- 研究者未稳定或判断为与参与研究不相容的全身状况或疾病（例如 当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷病）。
- 研究者认为，任何一只眼睛的任何眼部疾病或病症的病史或存在会干扰研究结果的解释（例如，明显的角膜或结膜瘢痕、翼状胬肉或结节性结节性结节性结节性睑缘炎；目前的眼部感染（除了轻度睑缘炎）、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹病毒感染史；圆锥角膜的证据；眼睑或泪道癌。
- 需要治疗的活动性严重全身过敏、季节性过敏、鼻炎或鼻窦炎（即 抗组胺药、减充血剂、口服或气雾剂类固醇）。
- 使用类固醇，包括通过全身、吸入或局部眼部途径给药（允许不应用于眼睑的皮肤类固醇）。
- 在过去 30 天内参加过临床试验
- 怀孕、计划怀孕或在研究开始时正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane Defyne 接收器
参与者将在一只眼睛的泪点中注射 Restyane Defyne。
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Restylane 是由链球菌属细菌产生的透明质酸凝胶，与 BDDE 化学交联，稳定并悬浮于 pH=7 和浓度为 20 mg/mL 的磷酸盐缓冲盐水中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Schirmer 评分相对于基线的变化
大体时间：筛选访视后 42 天
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记录在测试条上的最大泪液长度。
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筛选访视后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线的变化
大体时间：筛选访视后 42 天
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参与者回答 12 个问题问卷。
I、II 和 III 部分的分数
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筛选访视后 42 天
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评估角膜染色评分相对于基线的变化。
大体时间：筛选访视后 42 天
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1.0mg 荧光素钠条在下眼睑上一分钟。
使用钴过滤器对 5 个角膜区域进行分级，以最大化荧光视野。
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筛选访视后 42 天
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从基线评估撕裂时间 (TBUT)。
大体时间：筛选访视后 42 天
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按照制造商的说明由 Keratograph 5M 执行。
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筛选访视后 42 天
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从基线评估泪液半月板高度。
大体时间：筛选访视后 42 天。
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按照制造商的说明由 Keratograph 5M 执行。
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筛选访视后 42 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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