Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane-Defyne per l'occlusione puntuale
7 dicembre 2018 aggiornato da: John C Meyer, MD
Uno studio a braccio singolo, a centro singolo, randomizzato, a maschera singola per valutare Restylane Defyne per l'occlusione canalicolare nei partecipanti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata
Uno studio in cui i partecipanti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata avranno un punctum di un occhio iniettato con Restyalne Defyne e l'altro occhio iniettato con soluzione salina.
I partecipanti saranno valutati in quattro visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da ventuno (21) a 80 anni di età
- Punteggio basale dell'indice di malattia della superficie oculare di almeno 13 con non più di 3 risposte di "non applicabile" per ciascun occhio individualmente
- Nell'occhio dello studio, un test di Schirmer al basale con anestetico di ≤ 10 mm/5 minuti
- Alfabetizzato, in grado di parlare inglese e in grado di completare il questionario in modo indipendente
- Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di ciclosporina oftalmica o lifitegrast entro 30 giorni prima del giorno 0.
- Storia di occlusione puntale chirurgica (ad esempio, cauterio), infezione canalicolare o chirurgia canalicolare.
- Trapianto di cornea in entrambi gli occhi
- Chirurgia oculare (come la chirurgia della cataratta o LASIK) in entrambi gli occhi entro sei mesi dalla visita di riferimento.
- Una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad es. infezione sistemica in atto, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata).
- La storia o la presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, cicatrici corneali o congiuntivali significative, pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in corso (eccetto blefarite lieve), congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; storia di infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; cancro della palpebra o lacrimale.
- Allergia sistemica grave attiva, allergie stagionali, rinite o sinusite che richiedono trattamento (es. antistaminici, decongestionanti, steroidi orali o aerosol).
- Uso di steroidi, inclusa la somministrazione per via oculare sistemica, inalatoria o topica (sono consentiti steroidi dermatologici non applicati sulle palpebre).
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ricevitore Restylane Defyne
I partecipanti riceveranno Restyane Defyne iniettato nel punctum di un occhio.
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Restylane è un gel di acido ialuronico generato da batteri della specie Streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE, stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH=7 e concentrazione di 20 mg/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione del punteggio di Schirmer rispetto al basale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di screening
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Lunghezza massima delle lacrime assorbite sulle strisce reattive registrate.
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42 giorni dopo la visita di screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione del punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di screening
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I partecipanti rispondono a un questionario di 12 domande.
Punteggi della sezione I, II e III
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42 giorni dopo la visita di screening
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Valutazione del cambiamento nel punteggio della colorazione corneale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di screening
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Strisce di fluoresceina di sodio da 1,0 mg sulle palpebre inferiori per un minuto.
5 regioni corneali classificate utilizzando un filtro al cobalto per massimizzare la visualizzazione della fluorescenza.
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42 giorni dopo la visita di screening
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Valutazione del tempo di rottura della lacrima (TBUT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di screening
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Eseguito da Keratograph 5M secondo le indicazioni del produttore.
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42 giorni dopo la visita di screening
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Valutazione dell'altezza del menisco lacrimale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di screening.
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Eseguito da Keratograph 5M secondo le indicazioni del produttore.
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42 giorni dopo la visita di screening.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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