Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane-Defyne für die punktuelle Okklusion

Einschlusskriterien:

• Einundzwanzig (21) bis 80 Jahre alt
• Baseline Ocular Surface Disease Index Score von mindestens 13 mit nicht mehr als 3 Antworten „nicht zutreffend“ für jedes Auge einzeln
• Am Studienauge ein Baseline-Schirmer-Test mit Anästhetikum von ≤ 10 mm/5 Minuten
• Lesen und schreiben können, Englisch sprechen und den Fragebogen selbstständig ausfüllen können
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von ophthalmischem Cyclosporin oder Lifitegrast innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
• Anamnese eines chirurgischen Punctum-Verschlusses (z. B. Kauterisation), kanalikuläre Infektion oder kanalikuläre Operation.
• Hornhauttransplantation in beiden Augen
• Augenchirurgie (z. B. Kataraktoperation oder LASIK) an einem Auge innerhalb von sechs Monaten nach dem Baseline-Besuch.
• Ein systemischer Zustand oder eine Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit).
• Die Anamnese oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z leichte Blepharitis), Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge einhergeht; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; Augenherpesinfektion in der Anamnese; Anzeichen von Keratokonus; Lid- oder Tränenkrebs.
• Aktive schwere systemische Allergie, saisonale Allergien, behandlungsbedürftige Rhinitis oder Sinusitis (z. Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale oder Aerosolsteroide).
• Verwendung von Steroiden, einschließlich Verabreichung durch systemische, inhalative oder topische Anwendung am Auge (dermatologische Steroide, die nicht auf die Augenlider aufgetragen werden, sind erlaubt).
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen