En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Restylane-Defyne för punktlig ocklusion
7 december 2018 uppdaterad av: John C Meyer, MD
En enarmad, singelcenter, randomiserad, enkelmaskerad studie för att utvärdera Restylane Defyne för kanalikulär ocklusion hos deltagare med mild till måttlig torra ögonsjukdom
En studie där deltagare med mild till måttlig torr ögonsjukdom kommer att få en punktum i ett öga injicerat med Restyalne Defyne och det andra ögat injicerat med saltlösning.
Deltagarna kommer att utvärderas under fyra besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugoett (21) till 80 år
- Baseline Ocular Surface Disease Index-poäng på minst 13 med högst 3 svar på "ej tillämpligt" för varje öga individuellt
- I studieögat, ett Schirmer-baslinjetest med bedövningsmedel på ≤ 10 mm/5 minuter
- Läskunnig, kan engelska och kan fylla i frågeformuläret självständigt
- Villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Användning av oftalmisk ciklosporin eller lifitegrast inom 30 dagar före dag 0.
- Anamnes med kirurgisk punktocklusion (t.ex. kauterisering), kanalikulär infektion eller kanalikulär kirurgi.
- Korneatransplantation i båda ögat
- Ögonkirurgi (som gråstarrsoperation eller LASIK) i båda ögat inom sex månader efter baslinjebesöket.
- Ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren som oförenlig med deltagande i studien (t. nuvarande systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom).
- Historik eller förekomst av någon okulär störning eller tillstånd i något av ögat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studieresultaten (t.ex. betydande ärrbildning på hornhinnan eller konjunktiva, pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion (utom mild blefarit), konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; historia av okulär herpetisk infektion; tecken på keratokonus; ögonlocks- eller tårcancer.
- Aktiv allvarlig systemisk allergi, säsongsbetonade allergier, rinit eller bihåleinflammation som kräver behandling (dvs. antihistaminer, avsvällande medel, orala eller aerosolsteroider).
- Användning av steroider, inklusive administrering via systemiska, inhalerade eller topiska ögonvägar (dermatologiska steroider som inte appliceras på ögonlocken är tillåtna).
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Restylane Defyne mottagare
Deltagarna kommer att få Restyane Defyne injicerat i ena ögats punktum.
|
Restylane är en gel av hyaluronsyra genererad av Streptococcus-bakterier, kemiskt tvärbunden med BDDE, stabiliserad och suspenderad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH=7 och en koncentration på 20 mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderar förändring i Schirmer-poäng från baslinjen
Tidsram: 42 dagar efter screeningbesöket
|
Maximal längd av revor som absorberas på testremsor registrerade.
|
42 dagar efter screeningbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderar förändring i Ocular Surface Disease index (OSDI) poäng från baslinjen
Tidsram: 42 dagar efter screeningbesöket
|
Deltagarna besvarar 12 frågeformulär.
Poäng från avsnitt I, II och III
|
42 dagar efter screeningbesöket
|
|
Utvärdera förändring i hornhinnan färgning poäng från baslinjen.
Tidsram: 42 dagar efter screeningbesöket
|
1,0 mg natriumfluoresceinremsor på nedre ögonlocken i en minut.
5 hornhinneregioner graderade med koboltfilter för att maximera synen på fluorescens.
|
42 dagar efter screeningbesöket
|
|
Utvärdering av tårbrottstid (TBUT) från baslinjen.
Tidsram: 42 dagar efter screeningbesöket
|
Utförs av Keratograph 5M enligt tillverkarens anvisningar.
|
42 dagar efter screeningbesöket
|
|
Utvärdering av rivmeniskens höjd från baslinjen.
Tidsram: 42 dagar efter screeningbesöket.
|
Utförs av Keratograph 5M enligt tillverkarens anvisningar.
|
42 dagar efter screeningbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .