Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Restylane-Defyne para oclusão pontual
7 de dezembro de 2018 atualizado por: John C Meyer, MD
Um estudo de braço único, centro único, randomizado e mascarado para avaliar Restylane Defyne para oclusão canalicular em participantes com doença de olho seco leve a moderado
Um estudo no qual os participantes com doença de olho seco leve a moderado terão um ponto de um olho injetado com Restyalne Defyne e o outro olho injetado com solução salina.
Os participantes serão avaliados em quatro visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte e um (21) a 80 anos de idade
- Pontuação basal do Índice de Doença da Superfície Ocular de pelo menos 13 com não mais de 3 respostas "não aplicável" para cada olho individualmente
- No olho do estudo, um teste de Schirmer basal com anestésico ≤ 10 mm/5 minutos
- Alfabetizado, capaz de falar inglês e capaz de preencher o questionário de forma independente
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de ciclosporina oftálmica ou lifitegrast nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
- História de oclusão punctal cirúrgica (por exemplo, cauterização), infecção canalicular ou cirurgia canalicular.
- Transplante de córnea em qualquer olho
- Cirurgia ocular (como cirurgia de catarata ou LASIK) em qualquer olho dentro de seis meses da visita inicial.
- Uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada).
- A história ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, cicatriz significativa da córnea ou conjuntiva, pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual (exceto blefarite leve), conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia corneana da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração corneana clinicamente significativa; história de infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; câncer palpebral ou lacrimal.
- Alergia sistêmica grave ativa, alergias sazonais, rinite ou sinusite que requerem tratamento (ou seja, anti-histamínicos, descongestionantes, esteróides orais ou em aerossol).
- Uso de esteroides, incluindo administração por via sistêmica, inalatória ou ocular tópica (esteróides dermatológicos não aplicados nas pálpebras são permitidos).
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Receptor Restylane Defyne
Os participantes receberão Restyane Defyne injetado no ponto de um olho.
|
Restylane é um gel de ácido hialurônico gerado por espécies de bactérias Streptococcus, reticulado quimicamente com BDDE, estabilizado e suspenso em solução salina tamponada com fosfato em pH=7 e concentração de 20 mg/mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a mudança na pontuação de Schirmer desde a linha de base
Prazo: 42 dias após a visita de triagem
|
Comprimento máximo de lágrimas absorvidas em tiras de teste registradas.
|
42 dias após a visita de triagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a mudança na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) desde o início
Prazo: 42 dias após a visita de triagem
|
Os participantes respondem a um questionário de 12 perguntas.
Pontuações da seção I, II e III
|
42 dias após a visita de triagem
|
|
Avaliando a mudança na pontuação de coloração da córnea desde a linha de base.
Prazo: 42 dias após a visita de triagem
|
Tiras de fluoresceína de sódio de 1,0 mg nas pálpebras inferiores por um minuto.
5 regiões da córnea classificadas usando filtro de cobalto para visualização maximizada da fluorescência.
|
42 dias após a visita de triagem
|
|
Avaliando o tempo de rompimento da lágrima (TBUT) a partir da linha de base.
Prazo: 42 dias após a visita de triagem
|
Realizado por Keratograph 5M de acordo com as instruções do fabricante.
|
42 dias após a visita de triagem
|
|
Avaliando a altura do menisco lacrimal a partir da linha de base.
Prazo: 42 dias após a visita de triagem.
|
Realizado por Keratograph 5M de acordo com as instruções do fabricante.
|
42 dias após a visita de triagem.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .