Исследование по оценке безопасности и эффективности Restylane-Defyne при точечной окклюзии

Критерии включения:

• От 21 (двадцати одного) до 80 лет
• Исходный показатель индекса поверхностных заболеваний глаза не менее 13 с не более чем 3 ответами «неприменимо» для каждого глаза в отдельности
• В исследуемом глазу базовый тест Ширмера с анестезией ≤ 10 мм/5 минут
• Грамотный, владеющий английским языком и способный самостоятельно заполнить анкету
• Готовы подписать информированное согласие и считаются способными соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Использование офтальмологического циклоспорина или лифитеграста в течение 30 дней до дня 0.
• Хирургическая окклюзия точек в анамнезе (например, прижигание), канальцевая инфекция или канальцевая хирургия.
• Пересадка роговицы в любом глазу
• Глазная хирургия (например, операция по удалению катаракты или LASIK) на любом глазу в течение шести месяцев после исходного визита.
• Системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит).
• Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния в любом глазу, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования (например, значительное рубцевание роговицы или конъюнктивы, птеригиум или узелковая пингвекула; текущая глазная инфекция (за исключением легкий блефарит), конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз, дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы, офтальмологическая герпетическая инфекция в анамнезе, признаки кератоконуса, рак века или слезной железы.
• Активная тяжелая системная аллергия, сезонная аллергия, ринит или синусит, требующие лечения (т. антигистаминные препараты, деконгестанты, пероральные или аэрозольные стероиды).
• Применение стероидов, включая системное, ингаляционное или местное введение в глаза (допускаются дерматологические стероиды, не наносимые на веки).
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент включения в исследование