Tanulmány a Restylane-Defyne biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pontszerű elzáródás esetén
2018. december 7. frissítette: John C Meyer, MD
Egykaros, egyközpontú, randomizált, egymaszkos vizsgálat a Restylane Defyne csatornaelzáródásának értékelésére enyhe vagy közepes fokú száraz szem betegségben szenvedőknél
Egy olyan vizsgálatban, amelyben enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő résztvevők egyik szemébe Restyalne Defyne-t, a másik szemébe pedig sóoldatot fecskendeznek be.
A résztvevőket négy látogatáson keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Huszonegy (21) évtől 80 éves korig
- A szemfelszíni betegségek indexének alapértéke legalább 13, legfeljebb 3 „nem alkalmazható” válasz minden szemre külön-külön
- A vizsgált szemen egy kiindulási Schirmer-teszt érzéstelenítővel ≤ 10 mm/5 perc
- Írni tud, beszél angolul és képes önállóan kitölteni a kérdőívet
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek bizonyul a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti ciklosporin vagy lifitegrast alkalmazása a 0. napot megelőző 30 napon belül.
- Műtéti pontelzáródás (pl. cautery), canalicularis fertőzés vagy csatornaműtét anamnézisében.
- Szaruhártya átültetés mindkét szemben
- Szemműtét (például szürkehályog-műtét vagy LASIK) mindkét szemben az alaplátogatástól számított hat hónapon belül.
- Olyan szisztémás állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség).
- Bármely olyan szembetegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés, pterygium vagy göbös pinguecula; aktuális szemfertőzés (kivéve enyhe blepharitis), kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul szemszárazsággal; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; kórtörténetben szereplő szemherpetikus fertőzés; keratoconusra utaló jel; szemhéj- vagy könnyrák.
- Aktív, súlyos szisztémás allergia, szezonális allergia, kezelést igénylő rhinitis vagy arcüreggyulladás (pl. antihisztaminok, dekongesztánsok, orális vagy aeroszolos szteroidok).
- Szteroidok alkalmazása, beleértve a szisztémás, inhalációs vagy helyi okuláris adagolást (a szemhéjra nem alkalmazott dermatológiai szteroidok megengedettek).
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Restylane Defyne vevő
A résztvevők Restyane Defyne injekciót kapnak az egyik szem pontjába.
|
A Restylane egy Streptococcus baktériumfajok által generált hialuronsav gél, BDDE-vel kémiailag térhálósítva, stabilizált és foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálva pH=7-en és 20 mg/ml koncentrációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Schirmer-pontszám változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 42 nappal a szűrővizsgálat után
|
Feljegyezték a tesztcsíkokon felszívódó könnyek maximális hosszát.
|
42 nappal a szűrővizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 42 nappal a szűrővizsgálat után
|
A résztvevők 12 kérdésre válaszolnak.
Pontszámok az I., II. és III. szakaszból
|
42 nappal a szűrővizsgálat után
|
|
A szaruhártya festési pontszámának változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 42 nappal a szűrővizsgálat után
|
1,0 mg nátrium-fluoreszcein csíkok az alsó szemhéjakra egy percig.
5 szaruhártya-régió kobaltszűrővel osztályozva a fluoreszcencia maximalizálása érdekében.
|
42 nappal a szűrővizsgálat után
|
|
A könnyezési idő (TBUT) kiértékelése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 42 nappal a szűrővizsgálat után
|
Keratograph 5M végzi a gyártó utasításai szerint.
|
42 nappal a szűrővizsgálat után
|
|
A szakadási meniszkusz magasságának értékelése az alapvonaltól.
Időkeret: 42 nappal a szűrővizsgálat után.
|
Keratograph 5M végzi a gyártó utasításai szerint.
|
42 nappal a szűrővizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .