Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Restylane-Defyne w punktowej okluzji

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: John C Meyer, MD

Jednoramienne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą maską w celu oceny Restylane Defyne pod kątem niedrożności kanałów u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka

Badanie, w którym uczestnicy z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka otrzymają punctum jednego oka, któremu zostanie wstrzyknięty preparat Restyalne Defyne, a do drugiego oka zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej. Uczestnicy będą oceniani podczas czterech wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od dwudziestu jeden (21) do 80 lat
  • Wyjściowy wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka co najmniej 13 z nie więcej niż 3 odpowiedziami „nie dotyczy” dla każdego oka z osobna
  • W badanym oku wyjściowy test Schirmera ze środkiem znieczulającym ≤ 10 mm/5 minut
  • Piśmienny, mówiący po angielsku i zdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie okulistycznej cyklosporyny lub lifitegrastu w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
  • Historia chirurgicznej niedrożności punktu (np. przyżegania), infekcji kanalikowej lub operacji kanalikowej.
  • Przeszczep rogówki w obu oczach
  • Operacja oka (taka jak operacja zaćmy lub LASIK) w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy od wizyty podstawowej.
  • Stan ogólnoustrojowy lub choroba nieustabilizowana lub uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu (np. obecna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności).
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu oka w którymkolwiek oku, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania (np. łagodne zapalenie powiek), zapalenie spojówek lub stan zapalny niezwiązany z zespołem suchego oka, dystrofia przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej rogówki lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki, zakażenie opryszczką oka w wywiadzie, obecność stożka rogówki, rak powiek lub łzowy.
  • Czynna ciężka alergia ogólnoustrojowa, alergie sezonowe, nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia (np. leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne lub w aerozolu).
  • Stosowanie sterydów, w tym podawanie ogólnoustrojowe, wziewne lub miejscowe do oka (dozwolone są sterydy dermatologiczne, które nie są stosowane na powieki).
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odbiornik Restylane Defyne
Uczestnicy otrzymają Restyane Defyne we wstrzyknięciu w punctum jednego oka.
Urządzenie: Restylane Defyne
Restylane to żel kwasu hialuronowego wytwarzanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus, chemicznie sieciowany BDDE, stabilizowany i zawieszony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o pH=7 i stężeniu 20 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyniku Schirmera od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie przesiewowej
Zarejestrowano maksymalną długość łez wchłoniętych na paskach testowych.
42 dni po wizycie przesiewowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie przesiewowej
Uczestnicy odpowiadają na 12 pytań kwestionariusza. Wyniki z sekcji I, II i III
42 dni po wizycie przesiewowej
Ocena zmiany w wyniku barwienia rogówki od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie przesiewowej
Paski z fluoresceiną sodową 1,0 mg na dolne powieki przez jedną minutę. 5 obszarów rogówki sklasyfikowanych przy użyciu filtra kobaltowego w celu zmaksymalizowania widoku fluorescencji.
42 dni po wizycie przesiewowej
Ocena czasu rozpadu łez (TBUT) od linii bazowej.
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie przesiewowej
Wykonywane przez Keratograph 5M zgodnie z zaleceniami producenta.
42 dni po wizycie przesiewowej
Ocena wysokości menisku łzowego od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie przesiewowej.
Wykonywane przez Keratograph 5M zgodnie z zaleceniami producenta.
42 dni po wizycie przesiewowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John C Meyer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Defyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj