Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 PET zobrazení během neoadjuvantní (chemo)radioterapie u rakoviny jícnu a konečníku (PETNEC)

12. března 2024 aktualizováno: Johannes Laengle, MD, PhD

Zobrazování pomocí programované pozitronové emisní tomografie s ligandem smrti během neoadjuvantní (chemo)radioterapie u rakoviny jícnu a rekta (PETNEC): prospektivní nerandomizovaná otevřená pilotní studie s jedním centrem

Celkovým cílem této pilotní studie je prospektivně sledovat dynamiku exprese programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) in vivo, během neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) nebo krátkodobé předoperační radioterapie (SCPRT) u karcinomu rekta a jícnu pomocí pozitronové emise tomografický (PET) zobrazovací přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Haug, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bergmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Všechna pohlaví
  • Histologicky potvrzený karcinom rekta nebo jícnu (skvamocelulární karcinom a adenokarcinom, včetně rakoviny jícnu a žaludku)
  • Lékařská potřeba neoadjuvantní CRT/SCPRT
  • Vhodné, aby vydržely průběh neoadjuvantní CRT/SCPRT
  • Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, které je lokálními terapiemi považováno za nevyléčitelné (předpokládá se oligometastatické onemocnění s kurativním záměrem)
  • Předchozí operace nádoru jiná než biopsie
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání početí
  • Předchozí léčba anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakýmkoli jiným činidlem namířeným proti koinhibičním T buněčným receptorům nebo se dříve účastnil klinických studií s imunoterapií
  • Nesouhlas účastníků s reprodukčním potenciálem používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Hepatitida B nebo C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Imunodeficience
  • Alogenní transplantace tkání nebo pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu modifikujícími látkami, steroidy nebo imunosupresivy
  • Aktivní neinfekční pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Systémové steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let od randomizace, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu
  • Léčba rostlinnými přípravky (tj. bylinné doplňky nebo tradiční čínské léky) určené k obecné podpoře zdraví nebo k léčbě studovaného onemocnění během 2 týdnů před randomizací/léčbou
  • Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, jakákoliv anamnéza klinicky významných arytmií, prodloužení QTc u mužů > 450 ms a > 470 ms u žen, účastníci s myokarditidou v anamnéze)
  • Alergie a nežádoucí reakce na léčivo (anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva, kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léčiv chemoterapeutického režimu)
  • Další kritéria vyloučení: Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, účastníci, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT)
Záření: CRT
50 Gy ve 2 Gy frakcích za 25 pracovních dnů + kapecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Jiný: Krátkodobá předoperační radioterapie (SCPRT)
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Záření: SCPRT
25 Gy v 5 Gy frakcích během 5 pracovních dnů
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie (CROSS protokol)
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Záření: Protokol CROSS
41,4 Gy ve frakcích 1,8 Gy za 23 pracovních dnů + AUC karboplatiny 2 mg/ml/min + paklitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorální změny exprese PD-L1 během neoadjuvantní CRT/SCPRT
Časové okno: 3 týdny
Dynamika intratumorální exprese PD-L1 indukovaná neoadjuvantní CRT/SCPRT bude hodnocena zobrazením 89Zr-atezolizumab PET (den 0 a mezi dnem 10-14).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na radiografickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na radiografickou terapii bude stanovena pomocí magnetického rezonančního zobrazení hodnoceného stupně nádorové regrese (mrTRG) pro karcinom rekta a kritérií PET odpovědi u solidních nádorů (PERCIST) pro karcinom jícnu.
12 týdnů
Patologická odpověď na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Patologická odpověď na léčbu bude stanovena podle nejnovějšího Amerického smíšeného výboru pro rakovinu/Mezinárodní unie proti metastázám rakovinných nádorových uzlin (AJCC/UICC-TNM) podle stagingu a stupně regrese nádoru (TRG).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Laengle, MD, PhD

Spolupracovníci

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit