Tramadol/Diclofenac s fixní dávkou kombinované studie fáze III u akutní bolesti po extrakci třetího moláru

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům klinické studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do klinické studie a provedením jakéhokoli postupu.
2. Muži a ženy od 18 let do 60 let.
3. Účastnice ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z moči při zápisu s potvrzením při alokační návštěvě.
4. Účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu, tj. lékařský záznam, vitální funkce, fyzikální vyšetření a hodnocení laboratorních parametrů nevykazují žádné abnormální odchylky, které by bránily účasti v klinické studii.
5. Účastníci vyžadující extrakci 3 nebo více třetích molárů se 2 třetími moláry s dopadem na dolní čelist.
6. Klinická a radiologická diagnostika postižených dolních třetích molárů.
7. Moláry I. a II. třídy podle Pella a Gregoryho klasifikace (Gay Escoda et al. 2004).
8. Účastníci musí být schopni spolknout IMP.

Kritéria vyloučení při registraci:

1. Nálezy v lékařském záznamu, vitální funkce a/nebo fyzikální vyšetření prokazující abnormální stavy celkového zdravotního stavu účastníka bránící jeho účasti v klinické studii dle názoru zkoušejícího.
2. Účastník není schopen mluvit, číst nebo psát ve španělštině.
3. Klinické laboratorní parametry překračují předem definovaná výstražná rozmezí (tj. 1 standardní odchylka nad nebo pod horní/dolní hranicí normálních rozmezí).
4. Známá přecitlivělost na IMP, anestetikum, které se má použít během operace, nebo na záchrannou medikaci (ibuprofen, ketorolac).
5. Známé zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících nebo jakákoliv anamnéza záchvatů. Zneužívání alkoholu je definováno jako konzumace více než 3 uncí (asi 90 mililitrů) alkoholu nebo lihovin nebo 18 uncí (asi 530 mililitrů) piva denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 6 měsíců. Zneužívání drog je definováno jako užívání jakékoli rekreační drogy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období 6 měsíců.
6. Účastníci, kteří berou analgetika na chronickou bolest, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo jiné léky, které snižují práh záchvatů do 4 týdnů od zařazení.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Účastníci, kteří dostávali systémové kortikosteroidy nebo opioidní analgetika méně než 2 týdny před operací.
9. Účastníci s moláry spojenými s mandibulárním kanálem.

10. Účastníci vyžadující okamžité stomatologické zákroky jiné než extrakci třetího a čtvrtého moláru,

    Kritéria vyloučení při alokační návštěvě:

11. Účastník dostal dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivý lék během 24 hodin nebo 5násobku poločasu eliminace tohoto léku před operací, bez ohledu na to, co je delší.
12. Účastník dostal jakoukoli jinou analgetickou medikaci než krátkodobě působící předoperační nebo intraoperační anestetika do 24 hodin před užitím IMP.
13. Účastník dostal celkem více než 300 mg lidokainu.
14. Účastník dostal jakoukoli jinou analgetickou medikaci než IMP ihned po dokončení orálního chirurgického zákroku.
15. Základní intenzita bolesti u účastníka po orálním chirurgickém výkonu zůstává pod 5 body na 11bodovém NRS.