Tramadol/Diclofenac Vaste Dosis Combinatie Fase III Proef bij acute pijn na extractie van derde kies

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, heeft de relevante aspecten van de klinische studie begrepen en verleent zijn/haar toestemming om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan opname in de klinische studie en de uitvoering van een procedure.
2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers vanaf 18 jaar tot 60 jaar.
3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving met bevestiging bij het toewijzingsbezoek.
4. De deelnemers verkeren in goede gezondheid, d.w.z. het medisch dossier, de vitale functies, het lichamelijk onderzoek en de laboratoriumparameterbeoordelingen laten geen abnormale afwijkingen zien die de deelname aan de klinische studie in de weg staan.
5. Deelnemers die extractie van 3 of meer derde molaren nodig hebben met 2 mandibulaire geïmpacteerde derde molaren.
6. Klinische en radiologische diagnose van geïmpacteerde onderste derde molaren.
7. Klasse I en Klasse II kiezen volgens de classificatie van Pell en Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. Deelnemers moeten de IMP's kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria bij inschrijving:

1. Bevindingen in het medisch dossier, vitale functies en/of lichamelijk onderzoek die abnormale toestanden van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer aantonen die volgens de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan de klinische studie verhinderen.
2. Deelnemer kan de Spaanse taal niet spreken, lezen of schrijven.
3. Klinische laboratoriumparameters overschrijden de vooraf gedefinieerde waarschuwingsbereiken (d.w.z. 1 standaarddeviatie boven of onder de boven-/ondergrens van het normale bereik).
4. Bekende overgevoeligheid voor de IMP's, het verdovingsmiddel dat tijdens de operatie moet worden gebruikt, of voor de noodmedicatie (ibuprofen, ketorolac).
5. Bekend alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van toevallen. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als de consumptie van meer dan 3 ons (ongeveer 90 milliliter) sterke drank of sterke drank of 18 ons (ongeveer 530 milliliter) bier per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende de periode van 6 maanden. Drugsmisbruik wordt gedefinieerd als het gebruik van recreatieve drugs gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende een periode van 6 maanden.
6. Deelnemers die pijnstillende medicatie gebruiken voor chronische pijn, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen binnen 4 weken na inschrijving.
7. Zwangere of zogende vrouwen.
8. Deelnemers die minder dan 2 weken voor de operatie systemische corticosteroïden of opioïde analgetica kregen.
9. Deelnemers met kiezen gekoppeld aan het mandibulaire kanaal.

10. Deelnemers die onmiddellijke tandheelkundige procedures nodig hebben, behalve extractie van derde en vierde molaren,

    Uitsluitingscriteria bij het toewijzingsbezoek:

11. De deelnemer ontving een langwerkend niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel binnen 24 uur of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van dat geneesmiddel voorafgaand aan de operatie, hoe langer ook.
12. De deelnemer ontving binnen 24 uur voor het innemen van IMP's andere pijnstillende medicatie dan kortwerkende pre-operatieve of intra-operatieve anesthetica.
13. Deelnemer kreeg in totaal meer dan 300 mg lidocaïne.
14. De deelnemer ontving alle andere pijnstillende medicatie dan de IMP's onmiddellijk nadat de orale chirurgische ingreep was voltooid.
15. Baseline pijnintensiteit van de deelnemer na orale chirurgische ingreep blijft onder de 5 punten op de 11-punts NRS.