Ensayo de fase III de combinación de dosis fija de tramadol/diclofenaco en dolor agudo después de la extracción del tercer molar

Criterios de inclusión:

1. El participante ha leído el formulario de consentimiento informado, ha entendido los aspectos relevantes del estudio clínico y otorga su autorización para participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio clínico y la realización de cualquier procedimiento.
2. Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años hasta 60 años.
3. Las participantes femeninas en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo aceptable y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción con confirmación en la visita de asignación.
4. Los participantes gozan de buena salud, es decir, la historia clínica, los signos vitales, el examen físico y las evaluaciones de parámetros de laboratorio no muestran desviaciones anormales que impidan la participación en el estudio clínico.
5. Participantes que requerían extracción de 3 o más terceros molares con 2 terceros molares mandibulares impactados.
6. Diagnóstico clínico y radiológico de terceros molares inferiores incluidos.
7. Molares clase I y clase II según la clasificación de Pell y Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. Los participantes deben poder tragar los IMP.

Criterios de exclusión en la inscripción:

1. Hallazgos en la historia clínica, signos vitales y/o examen físico que demuestren condiciones anormales del estado general de salud del participante que impidan su participación en el estudio clínico según la opinión del investigador.
2. Participante incapaz de hablar, leer o escribir en español.
3. Los parámetros de laboratorio clínico superan los rangos de alerta predefinidos (es decir, 1 desviación estándar por encima o por debajo del límite superior/inferior de los rangos normales).
4. Hipersensibilidad conocida a los IMP, al anestésico a utilizar durante la cirugía, o a la medicación de rescate (ibuprofeno, ketorolaco).
5. Abuso conocido de alcohol o drogas en los últimos 6 meses o antecedentes de convulsiones. El abuso de alcohol se define como el consumo de más de 3 onzas (unos 90 mililitros) de licor o bebidas espirituosas o 18 onzas (unos 530 mililitros) de cerveza al día, durante 5 días consecutivos durante un período de 6 meses. El abuso de drogas se define como el uso de cualquier droga recreativa durante 5 días consecutivos durante el período de 6 meses.
6. Participantes que toman medicamentos analgésicos para el dolor crónico, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Participantes que recibieron corticosteroides sistémicos o analgésicos opioides menos de 2 semanas antes de la cirugía.
9. Participantes con molares ligados al canal mandibular.

10. Participantes que requieren procedimientos dentales inmediatos que no sean la extracción de terceros y cuartos molares,

    Criterios de exclusión en la visita de asignación:

11. El participante recibió un fármaco antiinflamatorio no esteroideo de acción prolongada dentro de las 24 horas o 5 veces la vida media de eliminación de ese fármaco antes de la cirugía, lo que fuera más largo.
12. El participante recibió cualquier medicamento analgésico que no fueran agentes anestésicos preoperatorios o intraoperatorios de acción corta dentro de las 24 horas antes de tomar IMP.
13. El participante recibió más de 300 mg de lidocaína en total.
14. El participante recibió cualquier medicación analgésica distinta de los IMP inmediatamente después de que se completó el procedimiento quirúrgico oral.
15. La intensidad del dolor inicial del participante después del procedimiento quirúrgico oral permanece por debajo de 5 puntos en el NRS de 11 puntos.