Tramadol/Diclofenac-Festdosis-Kombinations-Phase-III-Studie bei akuten Schmerzen nach dritter Molarenextraktion

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung gelesen, die relevanten Aspekte der klinischen Studie verstanden und erteilt seine/ihre Genehmigung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die klinische Studie und der Durchführung eines Verfahrens.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer über 18 Jahre bis 60 Jahre.
3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit Bestätigung beim Zuteilungsbesuch haben.
4. Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit, d. h. die Krankenakte, die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung und die Laborparameterbewertungen zeigen keine auffälligen Abweichungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie behindern.
5. Teilnehmer, die eine Extraktion von 3 oder mehr dritten Molaren mit 2 im Unterkiefer impaktierten dritten Molaren benötigen.
6. Klinische und radiologische Diagnose impaktierter unterer dritter Molaren.
7. Klasse-I- und Klasse-II-Molaren nach der Klassifikation von Pell und Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die IMPs zu schlucken.

Ausschlusskriterien bei der Immatrikulation:

1. Befunde in der Krankenakte, den Vitalzeichen und/oder der körperlichen Untersuchung, die einen anormalen Zustand des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers zeigen, der seine Teilnahme an der klinischen Studie nach Meinung des Prüfarztes verhindert.
2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spanisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben.
3. Klinische Laborparameter überschreiten die vordefinierten Alarmbereiche (d. h. 1 Standardabweichung über oder unter der oberen/unteren Grenze der Normalbereiche).
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IMPs, das während der Operation zu verwendende Anästhetikum oder die Notfallmedikation (Ibuprofen, Ketorolac).
5. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten oder Anfälle in der Vorgeschichte. Alkoholmissbrauch ist definiert als der Konsum von mehr als 3 Unzen (ca. 90 Milliliter) Spirituosen oder Spirituosen oder 18 Unzen (ca. 530 Milliliter) Bier pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während des 6-Monats-Zeitraums. Drogenmissbrauch ist definiert als der Konsum von Freizeitdrogen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während des 6-Monats-Zeitraums.
6. Teilnehmer, die Schmerzmittel gegen chronische Schmerzen, Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung senken.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Teilnehmer, die weniger als 2 Wochen vor der Operation systemische Kortikosteroide oder Opioid-Analgetika erhielten.
9. Teilnehmer mit Backenzähnen, die mit dem Mandibularkanal verbunden sind.

10. Teilnehmer, die andere sofortige zahnärztliche Eingriffe als die Extraktion von dritten und vierten Molaren benötigen,

    Ausschlusskriterien beim Zuteilungsbesuch:

11. Der Teilnehmer erhielt ein lang wirkendes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament innerhalb von 24 Stunden oder der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit dieses Medikaments vor der Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von IMPs andere analgetische Medikamente als kurz wirkende präoperative oder intraoperative Anästhetika.
13. Der Teilnehmer erhielt insgesamt mehr als 300 mg Lidocain.
14. Der Teilnehmer erhielt unmittelbar nach Abschluss des oralchirurgischen Eingriffs andere analgetische Medikamente als die IMPs.
15. Die Ausgangsschmerzintensität des Teilnehmers nach einem oralchirurgischen Eingriff bleibt unter 5 Punkten auf dem 11-Punkte-NRS.