Essai de phase III sur l'association à dose fixe tramadol/diclofénac dans la douleur aiguë après extraction de la troisième molaire

Critère d'intégration:

1. Le participant a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude clinique et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude clinique et la réalisation de toute procédure.
2. Participants masculins et féminins de plus de 18 ans jusqu'à 60 ans.
3. Les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription avec confirmation lors de la visite d'attribution.
4. Les participants sont en bonne santé, c'est-à-dire que le dossier médical, les signes vitaux, l'examen physique et les évaluations des paramètres de laboratoire ne montrent aucun écart anormal empêchant la participation à l'étude clinique.
5. Participants nécessitant l'extraction de 3 troisièmes molaires ou plus avec 2 troisièmes molaires mandibulaires incluses.
6. Diagnostic clinique et radiologique des troisièmes molaires inférieures incluses.
7. Molaires de Classe I et Classe II selon la classification de Pell et Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. Les participants doivent être capables d'avaler les IMP.

Critères d'exclusion à l'inscription :

1. Résultats dans le dossier médical, les signes vitaux et/ou l'examen physique démontrant des conditions anormales de l'état de santé général du participant empêchant sa participation à l'étude clinique selon l'avis de l'investigateur.
2. Participant incapable de parler, lire ou écrire en espagnol.
3. Les paramètres de laboratoire clinique dépassent les plages d'alerte prédéfinies (c'est-à-dire 1 écart type au-dessus ou en dessous de la limite supérieure/inférieure des plages normales).
4. Hypersensibilité connue aux PMI, à l'anesthésique à utiliser lors de la chirurgie, ou au médicament de secours (ibuprofène, kétorolac).
5. Abus connu d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ou tout antécédent de convulsions. L'abus d'alcool est défini comme la consommation de plus de 3 onces (environ 90 millilitres) d'alcool ou de spiritueux ou 18 onces (environ 530 millilitres) de bière par jour, pendant 5 jours consécutifs au cours de la période de 6 mois. L'abus de drogues est défini comme l'utilisation de toute drogue récréative pendant 5 jours consécutifs au cours de la période de 6 mois.
6. Participants qui prennent des analgésiques pour la douleur chronique, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques ou d'autres médicaments qui réduisent le seuil épileptogène dans les 4 semaines suivant l'inscription.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Participants ayant reçu des corticostéroïdes systémiques ou des analgésiques opioïdes moins de 2 semaines avant la chirurgie.
9. Participants avec des molaires liées au canal mandibulaire.

10. Participants nécessitant des procédures dentaires immédiates autres que l'extraction des troisième et quatrième molaires,

    Critères d'exclusion lors de la visite d'attribution :

11. Le participant a reçu un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien à action prolongée dans les 24 heures ou 5 fois la demi-vie d'élimination de ce médicament avant la chirurgie, quelle que soit la durée la plus longue.
12. Le participant a reçu tout médicament analgésique autre que les agents anesthésiques préopératoires ou peropératoires à courte durée d'action dans les 24 heures précédant la prise des IMP.
13. Le participant a reçu plus de 300 mg de lidocaïne au total.
14. Le participant a reçu tout médicament analgésique autre que les IMP immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale buccale.
15. L'intensité de la douleur de base du participant après une intervention chirurgicale buccale reste inférieure à 5 points sur l'ENR à 11 points.