Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol/Diklofenak w stałej dawce złożonej, badanie III fazy w leczeniu ostrego bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane porównawczo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek chlorowodorku tramadolu i soli sodowej diklofenaku w bólu ostrym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

W badaniu tym oceniano nową tabletkę złożoną o ustalonej dawce (FDC) o nazwie tramadol/diklofenak w dwóch różnych mocach (stałe dawki 25 miligramów [mg] tramadolu i diklofenaku lub 50 mg każda). Tramadol i diklofenak łagodzą ból, ale robią to za pomocą różnych mechanizmów. Stosowano je samodzielnie jako lek porównawczy w tym badaniu. Oba są lekami sprzedawanymi i stanowią standardowe leczenie ostrego bólu, w tym usuwanie zębów mądrości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było wykazanie, że FDC tramadolu i diklofenaku 50/50 ma lepsze działanie przeciwbólowe niż monoterapie i że FDC tramadolu i diklofenaku 25/25 ma nie gorsze działanie przeciwbólowe niż monoterapie. Był okres rejestracji, zaślepiony okres leczenia i okres obserwacji. Wcześniej stosowane leki przeciwbólowe zostały wypłukane co najmniej na 24 godziny przed operacją. Okres leczenia rozpoczyna się pierwszego dnia od operacji stomatologicznej i przydziału leczenia. Leczenie rozpoczynano w ciągu 4 godzin po zakończeniu zabiegu, jeśli intensywność bólu pacjenta osiągnęła co najmniej 5 punktów w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Każdy uczestnik otrzymał 3 dawki jednego z czterech zabiegów w ciągu 24 godzin. Jedna czwarta uczestników otrzymywała tabletkę złożoną o ustalonej dawce w małej dawce, jedna czwarta w wyższej dawce, jedna czwarta otrzymywała 50 mg samego tramadolu porównawczego, a jedna czwarta 50 mg samego diklofenaku porównawczego.

Pierwsze 2 dawki badanego produktu leczniczego (IMP) zostały przyjęte na miejscu, ostatnia dawka w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy wracali do ośrodka po 24 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. Okres obserwacji obejmował ostatnią wizytę na miejscu lub rozmowę telefoniczną w dniu 14 w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, CP 20230
        • Private Clinic
      • Chihuahua, Meksyk, CP 31203
        • Private Clinic
      • Leon Guanajuato, Meksyk, CP 37160
        • Private Clinic
      • Puebla, Meksyk, CP 72160
        • Private Clinic
      • San Luis Potosí, Meksyk, CP 78290
        • University
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, CP 45030
        • Private Clinic
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, CP 64000
        • Private Clinic
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, CP 64718
        • Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik zapoznał się z formularzem świadomej zgody, zrozumiał istotne aspekty badania klinicznego i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego i wykonaniem jakiejkolwiek procedury.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 lat do 60 lat.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą praktykować akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji z potwierdzeniem podczas wizyty alokacyjnej.
  4. Stan zdrowia uczestników jest dobry, tj. dokumentacja medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne i ocena parametrów laboratoryjnych nie wykazują odchyleń od normy utrudniających udział w badaniu klinicznym.
  5. Uczestnicy wymagający ekstrakcji 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych z 2 zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi w żuchwie.
  6. Diagnostyka kliniczna i radiologiczna zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych.
  7. Zęby trzonowe klasy I i klasy II według klasyfikacji Pella i Gregory'ego (Gay Escoda i in. 2004).
  8. Uczestnicy muszą być w stanie połknąć IMP.

Kryteria wykluczenia przy rejestracji:

  1. Ustalenia w dokumentacji medycznej, parametrach życiowych i/lub badaniu fizykalnym wykazujące nieprawidłowe warunki ogólnego stanu zdrowia uczestnika, uniemożliwiające jego udział w badaniu klinicznym w opinii badacza.
  2. Uczestnik nie może mówić, czytać ani pisać w języku hiszpańskim.
  3. Kliniczne parametry laboratoryjne przekraczają wstępnie zdefiniowane zakresy alarmowe (tj. 1 odchylenie standardowe powyżej lub poniżej górnej/dolnej granicy normalnych zakresów).
  4. Znana nadwrażliwość na IMP, środek znieczulający stosowany podczas operacji lub na lek doraźny (ibuprofen, ketorolak).
  5. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek historia napadów padaczkowych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 3 uncji (około 90 mililitrów) alkoholu lub napojów spirytusowych lub 18 uncji (około 530 mililitrów) piwa dziennie przez 5 kolejnych dni w okresie 6 miesięcy. Nadużywanie narkotyków definiuje się jako używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego przez 5 kolejnych dni w okresie 6 miesięcy.
  6. Uczestnicy, którzy przyjmują leki przeciwbólowe na przewlekły ból, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub inne leki obniżające próg drgawkowy w ciągu 4 tygodni od zapisania.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub opioidowe leki przeciwbólowe mniej niż 2 tygodnie przed operacją.
  9. Uczestnicy z zębami trzonowymi połączonymi z kanałem żuchwy.

  10. Uczestnicy wymagający natychmiastowych zabiegów stomatologicznych innych niż ekstrakcja trzeciego i czwartego trzonowca,

    Kryteria wykluczenia podczas wizyty alokacyjnej:

  11. Uczestnik otrzymał długo działający niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 24 godzin lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji tego leku przed zabiegiem chirurgicznym, niezależnie od tego, który okres jest dłuższy.
  12. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki przeciwbólowe inne niż krótkodziałające przedoperacyjne lub śródoperacyjne środki znieczulające w ciągu 24 godzin przed przyjęciem IMP.
  13. Uczestnik otrzymał łącznie ponad 300 mg lidokainy.
  14. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki przeciwbólowe inne niż IMP bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej.
  15. Wyjściowe nasilenie bólu pacjentki po zabiegu chirurgicznym jamy ustnej utrzymuje się poniżej 5 punktów w 11-punktowej skali NRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol/Diklofenak 50/50
Uczestnicy otrzymali 3 dawki chlorowodorku tramadolu/diklofenaku sodowego 50 mg/50 mg w ciągu 24 godzin, jeśli w ciągu 4 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wystąpił u nich ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Lek: Tramadol/Diklofenak 50/50
Każda dawka składała się z 1 tabletki złożonej o ustalonej dawce i 3 tabletek lub kapsułek placebo odpowiadających innym aktywnym grupom terapeutycznym. Dawki przyjmowano w odstępie 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Adorlan Forte (zarejestrowany znak towarowy)
Eksperymentalny: Tramadol/Diklofenak 25/25
Uczestnicy otrzymali 3 dawki chlorowodorku tramadolu/diklofenaku sodowego 25 mg/25 mg w ciągu 24 godzin, jeśli w ciągu 4 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wystąpił u nich ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Lek: Tramadol/Diklofenak 25/25
Każda dawka składała się z 1 tabletki złożonej o ustalonej dawce i 3 tabletek lub kapsułek placebo odpowiadających innym aktywnym grupom terapeutycznym. Dawki przyjmowano w odstępie 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Adorlan (zarejestrowany znak towarowy)
Aktywny komparator: Tramadol 50
Uczestnicy otrzymywali 3 dawki chlorowodorku tramadolu po 50 mg w ciągu 24 godzin, jeśli w ciągu 4 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wystąpił u nich ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Lek: Tramadol 50
Każda dawka zawierała 1 kapsułkę zawierającą 50 mg chlorowodorku tramadolu i 3 tabletki placebo odpowiadające innym aktywnym grupom terapeutycznym. Dawki przyjmowano w odstępie 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu tramadolu
  • Tradol (zarejestrowany znak towarowy)
Aktywny komparator: Diklofenak 50
Uczestnicy otrzymali 3 dawki 50 mg diklofenaku sodowego w ciągu 24 godzin, jeśli w ciągu 4 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wystąpił u nich ostry ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Lek: Diklofenak 50
Każda dawka obejmowała 1 tabletkę zawierającą 50 mg diklofenaku sodowego i 3 tabletki lub kapsułki placebo odpowiadające innym aktywnym grupom terapeutycznym. Dawki przyjmowano w odstępie 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Voltaren (zarejestrowany znak towarowy) (diklofenak w tabletkach powlekanych dojelitowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśmierzenie bólu wyrażone jako całkowite ustąpienie bólu (TOTPAR) w okresie 4 godzin po podaniu dawki (TOTPAR4)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po pierwszej dawce
Złagodzenie bólu było oceniane przez uczestnika w określonych punktach czasowych po pierwszej dawce IMP za pomocą 5-punktowej słownej skali oceny (VRS) z kategoriami 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) lub 4 (kompletne). Całkowita ulga w bólu (TOTPAR4) to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego obszaru pod krzywą łagodzenia bólu, która integruje seryjne oceny bólu uczestnika w ciągu 4 godzin po przyjęciu IMP. Minimalne i maksymalne wartości dla TOTPAR4 wynosiły 0 = najgorszy wynik i 16 = najlepszy wynik, wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
Do 4 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu po 6 godzinach od podania dawki (TOTPAR6)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszej dawce
Złagodzenie bólu było oceniane przez uczestnika w określonych punktach czasowych po pierwszej dawce IMP za pomocą 5-punktowego VRS z kategoriami 0 (brak), 1 (niewielkie), 2 (niektóre), 3 (duże) lub 4 (całkowite ). Całkowita ulga w bólu (TOTPAR6) to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego obszaru pod krzywą łagodzenia bólu, która integruje seryjne oceny bólu uczestnika w ciągu 6 godzin po przyjęciu IMP. Minimalne i maksymalne wartości dla TOTPAR6 wynosiły 0 = najgorszy wynik i 24 = najlepszy wynik, wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
Do 6 godzin po pierwszej dawce
Całkowita ulga w bólu po 8 godzinach od podania dawki (TOTPAR8)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po pierwszej dawce
Złagodzenie bólu było oceniane przez uczestnika w określonych punktach czasowych po pierwszej dawce IMP za pomocą 5-punktowego VRS z kategoriami 0 (brak), 1 (niewielkie), 2 (niektóre), 3 (duże) lub 4 (całkowite ). Całkowita ulga w bólu (TOTPAR8) to ważona w czasie sumaryczna miara całkowitego obszaru pod krzywą łagodzenia bólu, która integruje seryjne oceny bólu uczestnika w ciągu 8 godzin po przyjęciu IMP. Minimalne i maksymalne wartości dla TOTPAR8 wynosiły 0 = najgorszy wynik i 32 = najlepszy wynik, wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
Do 8 godzin po pierwszej dawce
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) po 4, 6, 8 i 24 godzinach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 godzin po pierwszej dawce
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika przed i w określonych punktach czasowych po pierwszej dawce IMP przy użyciu 11-punktowej skali NRS z kotwicami 0 dla „brak bólu” i 10 dla „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Różnicę natężenia bólu (PIDt) zdefiniowano jako różnicę między wyjściowym natężeniem bólu a natężeniem bólu w punkcie czasowym t, a SPID zdefiniowano jako zsumowane PIDt x [czas (godziny) jaki upłynął od poprzedniej obserwacji]. Wyniki SPID to suma różnic w każdym punkcie czasowym pomnożona przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum=-10 w każdym punkcie czasowym]. Całkowite minimum i maksimum to -10 i 10-krotność określonej liczby godzin (SPID-4=[-40 do 40], SPID-6=[-60 do 60], SPID-8=[-80 do 80], i SPID-24=[-240 do 240]).
Linia bazowa; do 24 godzin po pierwszej dawce
Czas na osiągnięcie 50-procentowej redukcji podstawowego bólu (ból zniknął co najmniej o połowę)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce
Czas (w godzinach), w którym uczestnik osiągnął 50-procentową redukcję podstawowego (początkowego) bólu. Oceniono go w określonych punktach czasowych po podaniu pierwszej dawki IMP za pomocą pytania TAK lub NIE dla bólu o połowę mniejszego.
Do 24 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po pierwszej dawce
Uczestnicy wykorzystali jeden stoper, aby udokumentować czas między pierwszą dawką IMP a momentem, w którym zaczynają odczuwać działanie przeciwbólowe IMP.
Do 8 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po pierwszej dawce
Uczestnicy korzystali z drugiego stopera, aby udokumentować czas między pierwszą dawką IMP a momentem, w którym czuli, że ulga w bólu była dla nich znacząca.
Do 8 godzin po pierwszej dawce
Czas do przyjęcia pierwszej dawki leku doraźnego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godzin po pierwszej dawce
Obliczono czas od pierwszej dawki IMP do pierwszej dawki leku ratunkowego (ibuprofenu lub ketorolaku), w razie potrzeby, w ciągu 24 godzin po podaniu.
Pierwsza dawka do 24 godzin po pierwszej dawce
Ogólna ocena leczenia podmiotu
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej dawce IMP lub przed pierwszym przyjęciem leku ratunkowego (niezależnie od tego, który był pierwszy) i 24 godziny po pierwszej dawce IMP
Uczestnicy dokumentowali swoje ogólne wrażenie skuteczności przeciwbólowej IMP w 5-punktowej skali Likerta od Doskonałej (4) do Słabej (0).
8 godzin po pierwszej dawce IMP lub przed pierwszym przyjęciem leku ratunkowego (niezależnie od tego, który był pierwszy) i 24 godziny po pierwszej dawce IMP
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Podsumowano opisowo częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od pierwszej dawki (dzień 1) do ostatniego zaplanowanego kontaktu z uczestnikiem w dniu 14. Wybranymi TEAE były zdarzenia z preferowanymi określeniami: nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy lub niedociśnienie.
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Grünenthal, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gay Escoda C, Piñera Penalva M, Velasco Vivancos V, Berini Aytés L. Cordales incluidos. Patología, clínica y tratamiento del tercer molar incluído. In: Gay Escoda C, Berini Aytés L. (eds.). Tratado de Cirugía Bucal. Tomo I. Madrid: Ergón; 2004. p. 355-85

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF8001-01 (Identyfikator rejestru: RNEC (Mexico))
  • U1111-1179-2333 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj