Tramadol/diklofenak fastdosekombinasjonsfase III-forsøk i akutte smerter etter tredje molar ekstraksjon

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved den kliniske studien, og gir sin autorisasjon til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i den kliniske studien og utførelse av enhver prosedyre.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere over 18 år opp til 60 år.
3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode og må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding med bekreftelse ved tildelingsbesøket.
4. Deltakerne er ved god helse, det vil si at journalen, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieparametervurderinger ikke viser noen unormale avvik som hindrer deltakelsen i den kliniske studien.
5. Deltakere som krever ekstraksjon av 3 eller flere tredje jeksler med 2 underkjeven påvirket tredje jeksler.
6. Klinisk og radiologisk diagnose av påvirkede nedre tredje molarer.
7. Klasse I og klasse II molarer i henhold til Pell og Gregorys klassifisering (Gay Escoda et al. 2004).
8. Deltakerne må kunne svelge IMP-ene.

Ekskluderingskriterier ved påmelding:

1. Funn i journalen, vitale tegn og/eller fysisk undersøkelse som viser unormale tilstander for deltakerens generelle helsetilstand som hindrer hans/hennes deltakelse i den kliniske studien i henhold til etterforskerens mening.
2. Deltaker som ikke kan snakke, lese eller skrive på spansk.
3. Kliniske laboratorieparametre overskrider de forhåndsdefinerte varslingsområdene (dvs. 1 standardavvik over eller under øvre/nedre grense for normalområdene).
4. Kjent overfølsomhet overfor IMPs, bedøvelsen som skal brukes under operasjonen, eller til redningsmedisinen (ibuprofen, ketorolac).
5. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene eller noen historie med anfall. Alkoholmisbruk er definert som inntak av mer enn 3 unser (ca. 90 milliliter) brennevin eller 18 unser (ca. 530 milliliter) øl per dag, i 5 påfølgende dager i løpet av 6-månedersperioden. Narkotikamisbruk er definert som bruk av et hvilket som helst rekreasjonsmiddel i 5 påfølgende dager i løpet av 6-månedersperioden.
6. Deltakere som tar smertestillende medisiner for kroniske smerter, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre medikamenter som reduserer anfallsterskelen innen 4 uker etter påmelding.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Deltakere som fikk systemiske kortikosteroider eller opioidanalgetika mindre enn 2 uker før operasjonen.
9. Deltakere med jeksler knyttet til underkjevekanalen.

10. Deltakere som krever umiddelbare tannprosedyrer bortsett fra ekstraksjon av tredje og fjerde molar,

    Ekskluderingskriterier ved tildelingsbesøket:

11. Deltakeren mottok et langtidsvirkende ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel innen 24 timer eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for det legemidlet før operasjonen, uansett hva lenger.
12. Deltakeren mottok annen smertestillende medisin enn korttidsvirkende preoperative eller intraoperative anestesimidler innen 24 timer før de tok IMP.
13. Deltakeren fikk mer enn 300 mg lidokain totalt.
14. Deltakeren fikk andre smertestillende medisiner enn IMP umiddelbart etter at den orale kirurgiske prosedyren var fullført.
15. Baseline smerteintensiteten til deltakeren etter oral kirurgisk prosedyre forblir under 5 poeng på 11-punkts NRS.