Tramadol/Diclofenac Fast-dosis kombination fase III forsøg i akutte smerter efter tredje molar ekstraktion

Inklusionskriterier:

1. Deltageren har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af den kliniske undersøgelse og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular forud for optagelsen i den kliniske undersøgelse og udførelsen af ​​enhver procedure.
2. Mandlige og kvindelige deltagere over 18 år op til 60 år.
3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode og skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmelding med bekræftelse ved tildelingsbesøget.
4. Deltagerne er ved godt helbred, det vil sige, at journalen, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieparametervurderinger ikke viser nogen unormale afvigelser, der hindrer deltagelse i den kliniske undersøgelse.
5. Deltagere, der kræver ekstraktion af 3 eller flere tredje molarer med 2 mandibular påvirkede tredje kindtænder.
6. Klinisk og radiologisk diagnose af påvirkede nedre tredje kindtænder.
7. Klasse I og Klasse II kindtænder i henhold til Pell og Gregorys klassifikation (Gay Escoda et al. 2004).
8. Deltagerne skal være i stand til at sluge IMP'erne.

Eksklusionskriterier ved tilmelding:

1. Fund i journalen, vitale tegn og/eller fysisk undersøgelse, der viser unormale tilstande af deltagerens generelle helbredstilstand, der forhindrer hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse i henhold til investigatorens udtalelse.
2. Deltager ude af stand til at tale, læse eller skrive på spansk.
3. Kliniske laboratorieparametre overstiger de foruddefinerede alarmområder (dvs. 1 standardafvigelse over eller under den øvre/nedre grænse for normalområderne).
4. Kendt overfølsomhed over for IMP'erne, bedøvelsesmidlet, der skal bruges under operationen, eller over for redningsmedicinen (ibuprofen, ketorolac).
5. Kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller enhver historie med anfald. Alkoholmisbrug er defineret som forbrug af mere end 3 ounce (ca. 90 milliliter) spiritus eller 18 ounce (ca. 530 milliliter) øl om dagen i 5 på hinanden følgende dage i løbet af 6-måneders perioden. Stofmisbrug er defineret som brugen af ​​et hvilket som helst rekreativt stof i 5 på hinanden følgende dage i løbet af 6 måneders perioden.
6. Deltagere, der tager smertestillende medicin mod kroniske smerter, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der reducerer anfaldstærsklen inden for 4 uger efter tilmelding.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Deltagere, der modtog systemiske kortikosteroider eller opioidanalgetika mindre end 2 uger før operationen.
9. Deltagere med kindtænder knyttet til underkæbekanalen.

10. Deltagere, der kræver øjeblikkelige tandprocedurer bortset fra ekstraktion af tredje og fjerde kindtand,

    Eksklusionskriterier ved tildelingsbesøget:

11. Deltageren modtog et langtidsvirkende ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for 24 timer eller 5 gange eliminationshalveringstiden for det pågældende lægemiddel før operationen, uanset hvad der er længere.
12. Deltageren modtog anden smertestillende medicin end korttidsvirkende præoperative eller intraoperative anæstesimidler inden for 24 timer før indtagelse af IMP'er.
13. Deltageren modtog mere end 300 mg lidocain i alt.
14. Deltageren modtog anden smertestillende medicin end IMP'erne umiddelbart efter, at den orale kirurgiske procedure var afsluttet.
15. Baseline smerteintensitet for deltageren efter oral kirurgisk procedure forbliver under 5 point på 11-punkt NRS.