- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714672
Tramadoli/diklofenaakki kiinteän annoksen yhdistelmän vaiheen III koe akuutissa kivussa kolmannen poskiuuton jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, vertailijaohjattu, vaiheen III koe tramadolihydrokloridin ja diklofenaakkinatriumin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa kolmannen poskiuuton jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Tramadolin ja Diclofenac 50/50:n FDC:llä on parempi analgeettinen vaikutus kuin monoterapioilla ja että Tramadolin ja Diclofenac 25/25:n FDC:llä ei ole huonompi analgeettinen vaikutus kuin monoterapioilla. Oli ilmoittautumisjakso, sokkohoitojakso ja seurantajakso. Aiemmin käytetty kipulääke huuhdeltiin pois vähintään 24 tuntia ennen leikkausta. Hoitojakso alkaa päivänä 1 hammaskirurgialla ja hoidon allokaatiolla. Hoito aloitettiin 4 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, jos osallistujan kivun voimakkuus oli saavuttanut vähintään 5 pistettä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Jokainen osallistuja sai 3 annosta yhtä neljästä hoidosta 24 tunnin sisällä. Neljäsosa osallistujista sai kiinteäannoksista yhdistelmätablettia pienellä annoksella, neljäsosa suuremmalla annoksella, neljäsosa sai 50 mg vertailuvalmistetta tramadolia yksinään ja neljäsosa 50 mg vertailuvalmistetta diklofenaakkia yksinään.
Ensimmäiset 2 annosta tutkimuslääkettä (IMP) otettiin paikan päällä, viimeinen annos avohoidossa. Osallistujat palasivat paikalle 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Seurantajaksoon sisältyi viimeinen käynti työmaalla tai puhelu 14. päivänä arvioidakseen osallistujan turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, CP 20230
- Private Clinic
-
Chihuahua, Meksiko, CP 31203
- Private Clinic
-
Leon Guanajuato, Meksiko, CP 37160
- Private Clinic
-
Puebla, Meksiko, CP 72160
- Private Clinic
-
San Luis Potosí, Meksiko, CP 78290
- University
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, CP 45030
- Private Clinic
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, CP 64000
- Private Clinic
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, CP 64718
- Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on lukenut tietoisen suostumuksen lomakkeen, ymmärtänyt kliinisen tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja myöntää osallistumisluvan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat yli 18-vuotiaista 60-vuotiaisiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heillä on oltava vahvistus jakokäynnillä.
- Osallistujat ovat terveitä, eli sairauskertomus, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratorioparametrien arvioinnit eivät osoita mitään poikkeavia poikkeamia, jotka estäisivät osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka vaativat 3 tai useamman kolmannen poskihammasta poistamista kahdella alaleuan törmäyksellä.
- Vaurioituneiden alempien poskihampaiden kliininen ja radiologinen diagnoosi.
- Luokka I ja II poskihampaat Pellin ja Gregoryn luokituksen mukaan (Gay Escoda et al. 2004).
- Osallistujien on kyettävä nielemään IMP:t.
Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:
- Havainnot sairauskertomuksessa, elintoiminnot ja/tai fyysinen tarkastus, jotka osoittavat osallistujan yleisen terveydentilan poikkeavia tiloja, jotka estävät hänen osallistumistaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan.
- Osallistuja ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa espanjan kielellä.
- Kliiniset laboratorioparametrit ylittävät ennalta määritetyt hälytysalueet (eli 1 standardipoikkeama normaalien ylä-/alarajan ylä- tai alapuolella).
- Tunnettu yliherkkyys IMP:ille, leikkauksen aikana käytettävälle anestesialle tai pelastuslääkkeelle (ibuprofeeni, ketorolakki).
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kohtaus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 3 unssin (noin 90 millilitraa) viinaa tai väkeviä alkoholijuomia tai 18 unssia (noin 530 millilitraa) olutta kulutukseksi päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan kuuden kuukauden aikana. Huumeiden väärinkäytöllä tarkoitetaan minkä tahansa huumeiden käyttöä 5 peräkkäisenä päivänä kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät analgeettisia lääkkeitä krooniseen kipuun, monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, neuroleptejä tai muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistujat, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja tai opioidikipulääkkeitä alle 2 viikkoa ennen leikkausta.
- Osallistujat, joiden poskihampaat ovat yhteydessä alaleuan kanavaan.
Osallistujat, jotka tarvitsevat muita välittömiä hammashoitoja kuin kolmannen ja neljännen poskihampaan poistoa,
Poissulkemiskriteerit jakokäynnillä:
- Osallistuja sai pitkävaikutteista ei-steroidista tulehduskipulääkettä 24 tunnin sisällä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika ennen leikkausta, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
- Osallistuja sai muita kipulääkkeitä kuin lyhytvaikutteisia preoperatiivisia tai intraoperatiivisia anestesia-aineita 24 tunnin sisällä ennen IMP:n ottamista.
- Osallistuja sai yhteensä yli 300 mg lidokaiinia.
- Osallistuja sai muita kipulääkkeitä kuin IMP:itä välittömästi suukirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
- Osallistujan lähtötason kivun voimakkuus suukirurgisen toimenpiteen jälkeen on alle 5 pistettä 11-pisteen NRS:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadoli/diklofenaakki 50/50
Osallistujat saivat 3 annosta tramadolihydrokloridia/diklofenaakkinatriumia 50 mg/50 mg 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuutti keskivaikea tai vaikea kipu 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
|
Jokainen annos sisälsi 1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin.
Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tramadol/Diklofenaakki 25/25
Osallistujat saivat 3 annosta tramadolihydrokloridia/diklofenaakkinatriumia 25 mg/25 mg 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuutti kohtalainen tai vaikea kipu 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
|
Jokainen annos sisälsi 1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin.
Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tramadol 50
Osallistujat saivat 3 annosta 50 mg tramadolihydrokloridia 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
|
Jokainen annos sisälsi 1 kapselin, joka sisälsi 50 mg tramadolihydrokloridia, ja 3 lumetablettia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin.
Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklofenaakki 50
Osallistujat saivat 3 annosta 50 mg diklofenaakkinatriumia 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen
|
Jokainen annos sisälsi 1 tabletin, joka sisälsi 50 mg diklofenaakkinatriumia, ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin.
Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys ilmaistuna kokonaiskivun lievityksenä (TOTPAR) 4 tunnin annoksen jälkeisenä aikana (TOTPAR4)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon). tai 4 (täydellinen).
Total Pain Relief (TOTPAR4) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 4 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen.
TOTPAR4:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 16 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
|
Enintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kivunlievitys 6 tuntia annoksen jälkeen (TOTPAR6)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä VRS:ää luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) tai 4 (täydellinen). ).
Total Pain Relief (TOTPAR6) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 6 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen.
TOTPAR6:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 24 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
|
Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Täydellinen kivunlievitys 8 tuntia annoksen ottamisesta (TOTPAR8)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä VRS:ää luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) tai 4 (täydellinen). ).
Total Pain Relief (TOTPAR8) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 8 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen.
TOTPAR8:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 32 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
|
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden ennen ensimmäistä IMP-annosta ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jonka ankkurit olivat 0:ssa "ei kipua" ja 10:ssä "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kivun intensiteetin ero (PIDt) määriteltiin erona lähtötason kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä ajanhetkellä t, ja SPID määriteltiin summattuna PIDt x [aika (tunteja) kulunut edellisestä havainnosta].
SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna tunteina edellisen ajankohdan jälkeen.
Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [maksimi = 10 jokaisessa ajankohdassa] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [minimi = -10 jokaisessa ajankohdassa].
Yleinen vähimmäis- ja enimmäismäärä ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä (SPID-4=[-40-40], SPID-6=[-60-60], SPID-8=[-80-80], ja SPID-24 = [-240 - 240]).
|
Perustaso; 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 50 prosentin vähennys peruskivussa (kipu vähintään puolet poissa)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika (tunnit), jolloin osallistuja saavutti 50 prosentin vähennyksen lähtötason (alku)kivussa.
Se arvioitiin määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä KYLLÄ- tai EI-kysymystä kivun puolivälissä.
|
Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät yhtä sekuntikelloa dokumentoidakseen ajan ensimmäisen IMP-annoksen ja sen hetken välillä, jolloin he alkoivat tuntea kipua lievittävää vaikutusta IMP:stä.
|
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät toista sekuntikelloa dokumentoimaan ajan ensimmäisen IMP-annoksen ja sen välillä, milloin he tunsivat kivunlievityksensä olevan heille merkityksellistä.
|
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkeannos
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen (ibuprofeeni tai ketorolakki) tarvittaessa laskettiin 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
Ensimmäinen annos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kohteen yleinen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa (mikä tahansa ensimmäinen) ja 24 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Osallistujat dokumentoivat kokonaisvaikutelmansa IMP-lääkkeiden analgeettisesta tehosta 5-pisteen Likert-asteikolla erinomaisesta (4) huonoon (0).
|
8 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa (mikä tahansa ensimmäinen) ja 24 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, joka ilmoitettiin ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen suunniteltuun kontaktiin osallistujan kanssa päivänä 14, esitettiin kuvaavasti.
Valitut TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, joihin kuuluivat ensisijaisesti pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, huimaus tai hypotensio.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gay Escoda C, Piñera Penalva M, Velasco Vivancos V, Berini Aytés L. Cordales incluidos. Patología, clínica y tratamiento del tercer molar incluído. In: Gay Escoda C, Berini Aytés L. (eds.). Tratado de Cirugía Bucal. Tomo I. Madrid: Ergón; 2004. p. 355-85
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Diklofenaakki
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF8001-01 (Rekisterin tunniste: RNEC (Mexico))
- U1111-1179-2333 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .