Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadoli/diklofenaakki kiinteän annoksen yhdistelmän vaiheen III koe akuutissa kivussa kolmannen poskiuuton jälkeen

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, vertailijaohjattu, vaiheen III koe tramadolihydrokloridin ja diklofenaakkinatriumin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa kolmannen poskiuuton jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioitiin uutta lääkettä kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC), nimeltään tramadoli/diklofenaakki, kahdella eri vahvuudella (kiinteät annokset 25 milligrammaa [mg] tramadolia ja diklofenaakkia tai kumpaakin 50 mg). Tramadoli ja diklofenaakki lievittävät kipua, mutta ne tekevät sen eri mekanismeilla. Niitä käytettiin yksinään vertailulääkkeenä tässä tutkimuksessa. Molemmat ovat markkinoituja lääkkeitä ja ovat akuutin kivun vakiohoitoa, mukaan lukien viisaudenhampaan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Tramadolin ja Diclofenac 50/50:n FDC:llä on parempi analgeettinen vaikutus kuin monoterapioilla ja että Tramadolin ja Diclofenac 25/25:n FDC:llä ei ole huonompi analgeettinen vaikutus kuin monoterapioilla. Oli ilmoittautumisjakso, sokkohoitojakso ja seurantajakso. Aiemmin käytetty kipulääke huuhdeltiin pois vähintään 24 tuntia ennen leikkausta. Hoitojakso alkaa päivänä 1 hammaskirurgialla ja hoidon allokaatiolla. Hoito aloitettiin 4 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, jos osallistujan kivun voimakkuus oli saavuttanut vähintään 5 pistettä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Jokainen osallistuja sai 3 annosta yhtä neljästä hoidosta 24 tunnin sisällä. Neljäsosa osallistujista sai kiinteäannoksista yhdistelmätablettia pienellä annoksella, neljäsosa suuremmalla annoksella, neljäsosa sai 50 mg vertailuvalmistetta tramadolia yksinään ja neljäsosa 50 mg vertailuvalmistetta diklofenaakkia yksinään.

Ensimmäiset 2 annosta tutkimuslääkettä (IMP) otettiin paikan päällä, viimeinen annos avohoidossa. Osallistujat palasivat paikalle 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Seurantajaksoon sisältyi viimeinen käynti työmaalla tai puhelu 14. päivänä arvioidakseen osallistujan turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aguascalientes, Meksiko, CP 20230
        • Private Clinic
      • Chihuahua, Meksiko, CP 31203
        • Private Clinic
      • Leon Guanajuato, Meksiko, CP 37160
        • Private Clinic
      • Puebla, Meksiko, CP 72160
        • Private Clinic
      • San Luis Potosí, Meksiko, CP 78290
        • University
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, CP 45030
        • Private Clinic
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, CP 64000
        • Private Clinic
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, CP 64718
        • Private Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on lukenut tietoisen suostumuksen lomakkeen, ymmärtänyt kliinisen tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja myöntää osallistumisluvan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista.
  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat yli 18-vuotiaista 60-vuotiaisiin.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heillä on oltava vahvistus jakokäynnillä.
  4. Osallistujat ovat terveitä, eli sairauskertomus, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratorioparametrien arvioinnit eivät osoita mitään poikkeavia poikkeamia, jotka estäisivät osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
  5. Osallistujat, jotka vaativat 3 tai useamman kolmannen poskihammasta poistamista kahdella alaleuan törmäyksellä.
  6. Vaurioituneiden alempien poskihampaiden kliininen ja radiologinen diagnoosi.
  7. Luokka I ja II poskihampaat Pellin ja Gregoryn luokituksen mukaan (Gay Escoda et al. 2004).
  8. Osallistujien on kyettävä nielemään IMP:t.

Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:

  1. Havainnot sairauskertomuksessa, elintoiminnot ja/tai fyysinen tarkastus, jotka osoittavat osallistujan yleisen terveydentilan poikkeavia tiloja, jotka estävät hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan.
  2. Osallistuja ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa espanjan kielellä.
  3. Kliiniset laboratorioparametrit ylittävät ennalta määritetyt hälytysalueet (eli 1 standardipoikkeama normaalien ylä-/alarajan ylä- tai alapuolella).
  4. Tunnettu yliherkkyys IMP:ille, leikkauksen aikana käytettävälle anestesialle tai pelastuslääkkeelle (ibuprofeeni, ketorolakki).
  5. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kohtaus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 3 unssin (noin 90 millilitraa) viinaa tai väkeviä alkoholijuomia tai 18 unssia (noin 530 millilitraa) olutta kulutukseksi päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan kuuden kuukauden aikana. Huumeiden väärinkäytöllä tarkoitetaan minkä tahansa huumeiden käyttöä 5 peräkkäisenä päivänä kuuden kuukauden aikana.
  6. Osallistujat, jotka käyttävät analgeettisia lääkkeitä krooniseen kipuun, monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, neuroleptejä tai muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Osallistujat, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja tai opioidikipulääkkeitä alle 2 viikkoa ennen leikkausta.
  9. Osallistujat, joiden poskihampaat ovat yhteydessä alaleuan kanavaan.
  10. Osallistujat, jotka tarvitsevat muita välittömiä hammashoitoja kuin kolmannen ja neljännen poskihampaan poistoa,

    Poissulkemiskriteerit jakokäynnillä:

  11. Osallistuja sai pitkävaikutteista ei-steroidista tulehduskipulääkettä 24 tunnin sisällä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika ennen leikkausta, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
  12. Osallistuja sai muita kipulääkkeitä kuin lyhytvaikutteisia preoperatiivisia tai intraoperatiivisia anestesia-aineita 24 tunnin sisällä ennen IMP:n ottamista.
  13. Osallistuja sai yhteensä yli 300 mg lidokaiinia.
  14. Osallistuja sai muita kipulääkkeitä kuin IMP:itä välittömästi suukirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
  15. Osallistujan lähtötason kivun voimakkuus suukirurgisen toimenpiteen jälkeen on alle 5 pistettä 11-pisteen NRS:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli/diklofenaakki 50/50
Osallistujat saivat 3 annosta tramadolihydrokloridia/diklofenaakkinatriumia 50 mg/50 mg 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuutti keskivaikea tai vaikea kipu 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
Jokainen annos sisälsi 1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin. Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Adorlan Forte (rekisteröity tavaramerkki)
Kokeellinen: Tramadol/Diklofenaakki 25/25
Osallistujat saivat 3 annosta tramadolihydrokloridia/diklofenaakkinatriumia 25 mg/25 mg 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuutti kohtalainen tai vaikea kipu 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
Jokainen annos sisälsi 1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletin ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin. Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Adorlan (rekisteröity tavaramerkki)
Active Comparator: Tramadol 50
Osallistujat saivat 3 annosta 50 mg tramadolihydrokloridia 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen.
Jokainen annos sisälsi 1 kapselin, joka sisälsi 50 mg tramadolihydrokloridia, ja 3 lumetablettia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin. Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Tramadol-välittömästi vapautuva kapseli
  • Tradol (rekisteröity tavaramerkki)
Active Comparator: Diklofenaakki 50
Osallistujat saivat 3 annosta 50 mg diklofenaakkinatriumia 24 tunnin aikana, jos heille kehittyi akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua 4 tunnin sisällä kolmannen poskiuuton jälkeen
Jokainen annos sisälsi 1 tabletin, joka sisälsi 50 mg diklofenaakkinatriumia, ja 3 lumetablettia tai kapselia, jotka sopivat muihin aktiivisiin hoitoryhmiin. Annokset otettiin 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Voltaren (rekisteröity tavaramerkki) (diklofenaakki enteropäällysteinen tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitys ilmaistuna kokonaiskivun lievityksenä (TOTPAR) 4 tunnin annoksen jälkeisenä aikana (TOTPAR4)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon). tai 4 (täydellinen). Total Pain Relief (TOTPAR4) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 4 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen. TOTPAR4:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 16 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
Enintään 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 6 tuntia annoksen jälkeen (TOTPAR6)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä VRS:ää luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) tai 4 (täydellinen). ). Total Pain Relief (TOTPAR6) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 6 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen. TOTPAR6:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 24 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 8 tuntia annoksen ottamisesta (TOTPAR8)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistuja arvioi kivun lievitystä määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä VRS:ää luokilla 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) tai 4 (täydellinen). ). Total Pain Relief (TOTPAR8) on aikapainotettu yhteenvetomitta kivunlievityskäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta, joka sisältää sarjaarvioinnit osallistujan kivusta 8 tunnin ajalta IMP:n ottamisen jälkeen. TOTPAR8:n minimi- ja maksimiarvot olivat 0 = huonoin pistemäärä ja 32 = paras pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivunlievitystä.
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Summated Pain Intensity Difference (SPID) 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden ennen ensimmäistä IMP-annosta ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jonka ankkurit olivat 0:ssa "ei kipua" ja 10:ssä "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Kivun intensiteetin ero (PIDt) määriteltiin erona lähtötason kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä ajanhetkellä t, ja SPID määriteltiin summattuna PIDt x [aika (tunteja) kulunut edellisestä havainnosta]. SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna tunteina edellisen ajankohdan jälkeen. Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [maksimi = 10 jokaisessa ajankohdassa] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [minimi = -10 jokaisessa ajankohdassa]. Yleinen vähimmäis- ja enimmäismäärä ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä (SPID-4=[-40-40], SPID-6=[-60-60], SPID-8=[-80-80], ja SPID-24 = [-240 - 240]).
Perustaso; 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika saavuttaa 50 prosentin vähennys peruskivussa (kipu vähintään puolet poissa)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika (tunnit), jolloin osallistuja saavutti 50 prosentin vähennyksen lähtötason (alku)kivussa. Se arvioitiin määrättyinä ajankohtina ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen käyttämällä KYLLÄ- tai EI-kysymystä kivun puolivälissä.
Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujat käyttivät yhtä sekuntikelloa dokumentoidakseen ajan ensimmäisen IMP-annoksen ja sen hetken välillä, jolloin he alkoivat tuntea kipua lievittävää vaikutusta IMP:stä.
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujat käyttivät toista sekuntikelloa dokumentoimaan ajan ensimmäisen IMP-annoksen ja sen välillä, milloin he tunsivat kivunlievityksensä olevan heille merkityksellistä.
Jopa 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkeannos
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen (ibuprofeeni tai ketorolakki) tarvittaessa laskettiin 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Ensimmäinen annos 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kohteen yleinen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa (mikä tahansa ensimmäinen) ja 24 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Osallistujat dokumentoivat kokonaisvaikutelmansa IMP-lääkkeiden analgeettisesta tehosta 5-pisteen Likert-asteikolla erinomaisesta (4) huonoon (0).
8 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa (mikä tahansa ensimmäinen) ja 24 tuntia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, joka ilmoitettiin ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeiseen suunniteltuun kontaktiin osallistujan kanssa päivänä 14, esitettiin kuvaavasti. Valitut TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, joihin kuuluivat ensisijaisesti pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, huimaus tai hypotensio.
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gay Escoda C, Piñera Penalva M, Velasco Vivancos V, Berini Aytés L. Cordales incluidos. Patología, clínica y tratamiento del tercer molar incluído. In: Gay Escoda C, Berini Aytés L. (eds.). Tratado de Cirugía Bucal. Tomo I. Madrid: Ergón; 2004. p. 355-85

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavilla Grünenthal Groupin web-sivustolla (katso lisätietoja alla olevasta URL-osoitteesta).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa