Tramadol/Diclofenac fix dózisú kombinációs III. fázisú vizsgálat a harmadik moláris extrakciót követő akut fájdalomban

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő elolvasta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértette a klinikai vizsgálat lényeges szempontjait, és a klinikai vizsgálatba való felvételét és bármely eljárás végrehajtását megelőzően a beleegyező nyilatkozat aláírásával engedélyezi a részvételt.
2. Férfi és női résztvevők 18 év felett és 60 év között.
3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, amelyet a kiosztási látogatáson meg kell erősíteni.
4. A résztvevők jó egészségnek örvendenek, azaz az egészségügyi dokumentáció, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi paraméterek értékelése nem mutat olyan kóros eltérést, amely akadályozná a klinikai vizsgálatban való részvételt.
5. Azok a résztvevők, akiknél 3 vagy több harmadik őrlőfog extrahálása szükséges, és 2 alsó állkapocs ütődött harmadik őrlőfog.
6. Az érintett alsó harmadik őrlőfogak klinikai és radiológiai diagnosztikája.
7. I. és II. osztályú őrlőfogak Pell és Gregory osztályozása szerint (Gay Escoda et al. 2004).
8. A résztvevőknek képesnek kell lenniük az IMP-k lenyelésére.

Kizárási feltételek a jelentkezéskor:

1. Az orvosi feljegyzés, életjelek és/vagy fizikális vizsgálat azon leletei, amelyek a résztvevő általános egészségi állapotának kóros állapotát mutatják, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételét.
2. A résztvevő nem tud spanyolul beszélni, olvasni vagy írni.
3. A klinikai laboratóriumi paraméterek meghaladják az előre meghatározott riasztási tartományokat (azaz 1 szórással a normál tartományok felső/alsó határa felett vagy alatt).
4. Ismert túlérzékenység az IMP-kkel, a műtét során alkalmazandó érzéstelenítővel vagy a mentő gyógyszerrel (ibuprofen, ketorolac) szemben.
5. Ismert alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen görcsroham a kórelőzményében. Alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 3 uncia (körülbelül 90 milliliter) szeszes ital vagy 18 uncia (körülbelül 530 milliliter) sör elfogyasztása naponta, 5 egymást követő napon a 6 hónapos időszak alatt. A kábítószerrel való visszaélés definíció szerint bármely rekreációs kábítószer 5 egymást követő napon keresztüli használata a 6 hónapos időszak alatt.
6. Azok a résztvevők, akik fájdalomcsillapítót szednek krónikus fájdalomra, monoamin-oxidáz-gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat, neuroleptikumokat vagy egyéb, a rohamküszöböt csökkentő szereket a beiratkozást követő 4 héten belül.
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Azok a résztvevők, akik szisztémás kortikoszteroidokat vagy opioid fájdalomcsillapítókat kaptak kevesebb mint 2 héttel a műtét előtt.
9. A mandibuláris csatornához kapcsolódó őrlőfogakkal rendelkező résztvevők.

10. A harmadik és negyedik őrlőfog eltávolításától eltérő azonnali fogászati ​​beavatkozást igénylő résztvevők,

    Kizárási kritériumok az elosztási látogatás során:

11. A résztvevő hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert kapott 24 órán belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének ötszörösét a műtét előtt, függetlenül attól, hogy melyik a hosszabb.
12. A résztvevő az IMP bevétele előtt 24 órán belül bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert kapott, kivéve a rövid hatású preoperatív vagy intraoperatív érzéstelenítő szereket.
13. A résztvevő összesen több mint 300 mg lidokaint kapott.
14. A résztvevő az IMP-ken kívül minden fájdalomcsillapító gyógyszert kapott közvetlenül a szájsebészeti beavatkozás befejezése után.
15. A résztvevő fájdalom intenzitása a szájsebészeti beavatkozás után 5 pont alatt marad a 11 pontos NRS-en.