제3대구치 발치 후 급성 통증에 대한 Tramadol/Diclofenac 고정 용량 조합 제3상 시험

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 임상 연구의 관련 측면을 이해했으며 임상 연구 및 절차 수행에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여 권한을 부여합니다.
2. 18세 이상에서 60세까지의 남성 및 여성 참가자.
3. 가임 여성 참가자는 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있어야 하며 할당 방문 시 확인과 함께 등록 시 소변 임신 검사 음성 결과를 받아야 합니다.
4. 참가자는 건강 상태가 양호합니다. 즉, 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사 및 검사실 매개변수 평가가 임상 연구 참여를 방해하는 비정상적인 편차를 나타내지 않습니다.
5. 2개의 하악 매복 제3대구치와 함께 3개 이상의 제3대구치를 발치해야 하는 참여자.
6. 매복된 하악 제3대구치의 임상적, 방사선학적 진단.
7. Pell과 Gregory의 분류(Gay Escoda et al. 2004)에 따른 Class I 및 Class II 대구치.
8. 참가자는 IMP를 삼킬 수 있어야 합니다.

등록 시 제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 참가자의 일반적인 건강 상태가 비정상적이어서 임상 연구에 참여할 수 없음을 입증하는 의료 기록, 활력 징후 및/또는 신체 검사 결과.
2. 스페인어로 말하거나, 읽거나, 쓸 수 없는 참가자.
3. 임상 실험실 매개변수가 미리 정의된 경보 범위(즉, 정상 범위의 상한/하한보다 1 표준 편차 위 또는 아래)를 초과합니다.
4. IMP, 수술 중 사용되는 마취제 또는 구조 약물(이부프로펜, 케토로락)에 대한 알려진 과민성.
5. 지난 6개월 동안 알려진 알코올 또는 약물 남용 또는 발작 병력. 알코올 남용은 6개월 동안 연속 5일 동안 하루에 3온스(약 90밀리리터) 이상의 주류 또는 증류주 또는 18온스(약 530밀리리터) 이상의 맥주를 소비하는 것으로 정의됩니다. 약물 남용은 6개월 동안 연속 5일 동안 기분 전환용 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
6. 만성 통증에 대한 진통제, 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 등록 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 기타 약물을 복용하는 참가자.
7. 임산부 또는 수유부.
8. 수술 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 오피오이드 진통제를 투여받은 참가자.
9. 하악관에 어금니가 연결된 참가자.

10. 제3,4대구치 발치 외 즉각적인 치과 시술이 필요한 참여자,

    할당 방문 시 제외 기준:

11. 참가자는 수술 전 약물 제거 반감기의 5배 또는 24시간 이내에 장기간 지속되는 비스테로이드성 항염증제를 투여받았습니다.
12. 참가자는 IMP를 복용하기 전 24시간 이내에 속효성 수술 전 또는 수술 중 마취제 이외의 진통제를 받았습니다.
13. 참가자는 총 300mg 이상의 리도카인을 받았습니다.
14. 참가자는 구강 수술 절차가 완료된 직후 IMP 이외의 진통제를 받았습니다.
15. 구강 수술 후 참가자의 기준선 통증 강도는 11점 NRS에서 5점 미만으로 유지됩니다.