Испытание III фазы комбинации трамадол/диклофенак с фиксированной дозой при острой боли после удаления третьего моляра

Критерии включения:

1. Участник прочитал форму информированного согласия, понял соответствующие аспекты клинического исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия до включения в клиническое исследование и выполнения любой процедуры.
2. Участники мужского и женского пола от 18 до 60 лет.
3. Женщины-участницы детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при зачислении с подтверждением во время визита по распределению.
4. Участники находятся в добром здравии, т. е. в медицинской карте, показателях жизнедеятельности, физикальном осмотре и оценках лабораторных параметров отсутствуют какие-либо аномальные отклонения, препятствующие участию в клиническом исследовании.
5. Участники, которым требуется удаление 3 или более третьих моляров с 2 ретинированными третьими молярами нижней челюсти.
6. Клинико-рентгенологическая диагностика ретенированных нижних третьих моляров.
7. Моляры класса I и класса II по классификации Пелла и Грегори (Gay Escoda et al., 2004).
8. Участники должны быть в состоянии проглотить IMP.

Критерии исключения при зачислении:

1. Выводы в медицинской карте, показателях жизнедеятельности и/или физикальном обследовании, свидетельствующие об отклонениях в общем состоянии здоровья участника, препятствующих его/ее участию в клиническом исследовании, по мнению исследователя.
2. Участник не может говорить, читать или писать на испанском языке.
3. Клинические лабораторные параметры превышают предварительно определенные диапазоны предупреждений (т. е. 1 стандартное отклонение выше или ниже верхней/нижней границы нормальных диапазонов).
4. Известная гиперчувствительность к ИЛП, анестетикам, которые будут использоваться во время операции, или к препаратам неотложной помощи (ибупрофен, кеторолак).
5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев или судороги в анамнезе. Злоупотребление алкоголем определяется как потребление более 3 унций (около 90 миллилитров) спиртных напитков или спиртных напитков или 18 унций (около 530 миллилитров) пива в день в течение 5 дней подряд в течение 6-месячного периода. Злоупотребление наркотиками определяется как употребление любого рекреационного наркотика в течение 5 дней подряд в течение 6-месячного периода.
6. Участники, принимающие обезболивающие препараты от хронической боли, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, нейролептики или другие препараты, снижающие судорожный порог, в течение 4 недель после зачисления.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Участники, получавшие системные кортикостероиды или опиоидные анальгетики менее чем за 2 недели до операции.
9. Участники с молярами, связанными с нижнечелюстным каналом.

10. Участники, требующие неотложных стоматологических процедур, кроме удаления третьего и четвертого моляров,

    Критерии исключения при посещении распределения:

11. Участник получил нестероидный противовоспалительный препарат длительного действия в течение 24 часов или в течение 5-кратного периода полувыведения этого препарата до операции, независимо от того, что дольше.
12. Участник получал какие-либо обезболивающие препараты, кроме короткодействующих предоперационных или интраоперационных анестетиков в течение 24 часов до приема ИЛП.
13. Всего участник получил более 300 мг лидокаина.
14. Участник получал какие-либо обезболивающие препараты, кроме ИМП, сразу после завершения хирургической процедуры в ротовой полости.
15. Исходная интенсивность боли у участника после хирургической операции на полости рта остается ниже 5 баллов по 11-балльной шкале NRS.